UDI丨我国UDI实施背景及现状

1.1 我国 UDI 实施的政策背景

学习 UDI 相关法规标准是企业实施 UDI 的重要准备工作之一,对企业合规实施 UDI 至关重要。2019 年7月3日国家药品监督管理局(NMPA,以下简称“国家药监局”)、国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,正式开启 UDI实施试点工作。同年8 月27 日,国家药监局印发《医疗器械唯一标识系统规则》( 以下简称《规则》),我国 UDI 实施工作正式进人有法可依、有章可循的新阶段。《规则》对企业提出了明确的实施要求，要求医疗器械注册人/各案人负责编制、分配、赋予 UDI向 UDI 数据库填报数据,对数据的真实性、准确性、完整性负责,利用 UDI 加强产品全过程管理并鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用UDI 进行相关管理7]。为促进和保障 UDI 实施工作的稳步推进和落地,国家陆续发布了一系列法规、标准及通知公告。见表 1。

1.2 我国 UDI实施推进动态

2019 年 10 月 15 日,国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》,明确规定了第一批实施 UDI 的医疗器械品种范围、进度安排门。2021 年3 月,新修订的《医疗器械监督管理条例》( 国务院第 739 号令) 发布,明确国家根据医疗器械产品类别,分步实施 UDI 制度，实现医疗器械可追溯[4]。2021 年 9 月 17 日，《国家药监局国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布,明确了第二批实施 UDI 的医疗器械品种范围、进度安排及相关要求[3]。在我国分批分步推进 UDI 实施的政策背景下,各省市 UDI 实施工作的推进进度、规定要求不尽相同,企业需要及时关注产品销售涉及的省级监管部门的工作要求及最新动态。部分省市如天津、浙江山东等发布的 UDI 推进工作方案或实施指引中，均对 UDI 的应用、使用提出明确要求。部分省市如云南、天津、山东、宁波、福建、海南、宁夏等,将第二类医疗器械纳人实施范围。我国各省(直辖市、自治区)UDI 实施工作推进动态见图 1。

图1 全国各省(直辖市、自治区)UDI 实施工作推进动态(统计整理截至2022年7月31 日)

摘自北京嘉华汇诚科技股份有限公司 王雪晶《生产企业如何实施医疗器械唯一标识(UDI)的探索与实践》