生产企业UDI合规实施的方法

UDI 实施是一项持续、系统性工程,具体流程包括实施准备工作、选择发码机构、编码分配、注册/备案时提交 DI、标识标签赋予、数据填报上传、变更/维护/优化。具体 UDI 合规实施流程与关键点见下图。

UDI实施基础准备

UDI实施需要多部门、多岗位的人员共同参与完成,进行充分的基础准备工作对成功实施UD非常必要，通常在基础准备阶段需要完成:学习国内外UDI相关法规标准,正确理解发码机构的标准和规范;组建项目团队,确定UDI实施项目的总协调领导及成员分工;确定是否引入外部专业服务商以更高效合规实施UDI:对企业现况进行全面调研、分析差异并制定出UDI 实施初步计划等工作。

①组建项目团队。生产企业在组建 DI 实施项团队时,首先应确定 UDI 实施项目的总协调领导成员分工,然后需要制定 UDI 系统创建、维护、变更的规范和流程,将 UDI 系统运维工作形成制度化常态化的管理方法和规范。UDI 项目团队职能见下图。

②全面调研分析。对企业现况全面调研是UDI实施前的最重要准备工作,是制定UDI 实施方案的重要抓手。需要关注的是,早在 2007 年上海市药品监督管理局就已经开始对植入性医疗器械实施UDI;还有部分产品对外出口美国、韩国等法规市场国的企业也早已实施UDI;部分企业产品已使用商品条码管理。针对此类情况,实施UDI不仅要结合当前我国法规要求,还需要考虑企业已经实施UDI产品的情况、经营流通和使用单位的使用要求以及各环节单位目前使用UDI和系统运行现状,做好全面的数据收集梳理及差异分析,制定有针对性的、合适的实施方案,以实现顺利过渡。

③UDI实施初步计划。在全面调研分析差异后，企业需要制定UDI实施工作推进初步计划。制定计划时要注意对UDI实施工作关键里程碑事件、时间节点进行定义,对相应工作进行分工,为将来不可预见的系统改造、数据上报、系统对接等事件预留调整时间。

本文源自王雪晶《生产企业如何实施医疗器械唯一标识(UDI)的探索与实践》