医药代表监管趋严

海南省药监局发布《关于加强医药代表管理的通知》，进一步落实医药代表备案制，要求各药品上市许可持有人在10月9日前将本企业医药代表备案信息发送至公务邮箱，同时对学术推广行为、药品销售等行为提出规范要求。

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医药代表备案要求加强

再提严禁承担销售任务

海南在通知中提出，持有人应对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，依法依规开展相关活动，主动开展岗位培训，确保医药代表考核合格并确认已取得授权；对授权其他公司进行医药推广的要严格遵守相关法律法规要求，应主动开展药品推广审计，规范医药代表学术推广行为。

海南也再次明确“严禁医药代表承担药品销售任务，严禁医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应”。

早在2017年，国务院办公厅就在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确指出，禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量，以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。

近年来，针对医药代表的监管愈发严格。

尤其是今年，国家卫健委等十四部门印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》将“各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施‘带金销售’，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题”作为整治重点。

02

多地医院更新

医药代表进院规范

在多方监管下，不少医疗机构也更新了其医药代表进院管理规范等。

9月，福泉市中医医院发布《医药代表院内拜访医务人员管理制度（试行）》，明确医药代表存在擅自进入医院诊疗区域开展宣传、推广、统方等违规行为的，首次发现将约谈涉事企业负责人，停止采购该医院代表代理的医药产品6个月；再次发现将其列入医院黑名单，禁止其两年内在医院业务活动，并且医院将终止合作；情节严重的由上级主管部门，依法依规严肃处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

8月，四川彭州市人民医院修订医药代表接待管理办法，明确医药代表进院拜访需要提前一周预约，接待时间定为每月25日下午，接待人员一般为医务科、采购办、医学装备部、药学部、相关临床科室负责人和相关专业人员，至少需要两人在场，且医院纪检监察室派人全程监督。

6月，陕西省卫健委发布《医药代表医疗机构内拜访工作人员管理规定（试行）（征求意见稿）》，规定医药代表在医疗机构开展有关产品学术、商业推广活动，应先在相关职能部门登记建档并报医德医风部门统一管理，且不得以任何名义、形式向医疗机构工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣，不得委托技术人员、安装维修人员等统计本公司产品在医疗机构内使用量，不得向医疗机构工作人员索取产品销售相关信息。

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多省征集医药领域贿赂线索

持续到明年6月

规范医药代表进院的同时 ，医药贿赂亦是监管重点。

10月8日，广东潮州市监局发布《关于征集医药领域商业贿赂线索的通告》，宣布自即日起至明年6月征集相关线索，开展医药领域商业贿赂违法行为集中整治行动。

征集对象范围包括各级各类医药企业（药品试剂、设备器械、医用耗材等厂家）、医疗卫生机构，及与之相关联的经销商、医药推广公司、医药代表、相关工作人员等商业贿赂违法行为。

医药企业在医药用品销售过程中采用以财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为正是此次征集的重点内容之一。

具体包括医药生产、经营企业或营销人员在临床诊疗过程中以“开单提成费”“处方费”“新药推广费”“临床观察费”等名义给付医疗机构或相关人员的现金和实物的行为；医药生产、经营企业给医疗机构工作人员以“培训会”“研讨会”“考察”等名义提供境内、境外旅游等给付医疗机构或相关人员财物以外的其他利益的行为等。

据不完全统计，江苏、湖南、云南、贵州、山西、黑龙江、西藏等省级市监局，以及广东广州、山东临沂、河南商丘、四川巴中、江西南昌、辽宁大连、安徽安庆、广西柳州、福建泉州、内蒙古呼和浩特等多市市监局都在9月前后公布了相关通知，将从现在至2024年6月前后持续公开征集医药领域商业贿赂线索。

线索征集的重点范围还包括：

医药企业在流通环节使用票据、虚构业务事项以及利用医药推广公司空设、虚设活动等违规套取资金，将套取资金用于商业贿赂的违法违规行为；

在生产环节前置套取资金，用于药品耗材设备回扣、商业贿赂的违法违规行为；

以及借助科研合作、学术推广等名义，在设备采购、工程建设、科研经费等领域进行利益输送、商业贿赂的违法违规行为。

目前，各省医药领域贿赂线索征集工作以及全国为期一年的医药反腐工作均在进行中，医药代表工作流程也将进一步规范化。

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作者 | 陈芋

来源 | 赛柏蓝