最新！北芯生命科技上市进展

文章来源：心未来；编辑：章雨晴 转载要求：如在文首标明文章来源，可直接转载

心未来

2023年9月25日，据上交所官网消息显示，深圳北芯生命科技股份有限公司（简称：北芯生命）进入“已问询”阶段。

# 公司介绍

深圳北芯生命科技股份有限公司（简称：北芯生命）成立于2015年12月，总部位于深圳市，专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售。

北芯   已商业化产品  

 包括：  

• 首个获批NMPA的自主创新60MHz高清高速国产血管内超声（IVUS）系统；

• 首个获批NMPA的 国产金标准血流储备分数（FFR）系统；

• 性能极致、比肩国际最高水准的单腔、双腔微导管；

上述产品共取得   7张三类医疗器械注册证，   形成冠脉精准/复杂PCI一站式解决方案，有望为经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术临床实践带来变革。   公司在研产品覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别。     # 核心产品

（1）血管内超声（IVUS）诊断系统：

公司核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统（简称“公司 IVUS 系统”），是   中国首个自主创新 60MHz 高清高速国产 IVUS 产品，   是公司血管内影像学产品线的代表产品。 公司完全   自主研发整套 IVUS 系统，并且实现了高频微型超声换能器的国产技术突破，采用特有新型高速三维机械扫描及高频超声成像、高性能图像后处理等技术，拥有高清、高速、智能三大特点及业内最快的成像速度。

IVUS 对血管结构进行超声成像图示

公司 IVUS 系统拥有在业内同类产品中领先的性能，其中包括最高的成像分辨率 （60MHz）、最快的回撤速度（10 毫米/秒）及最快的断面成像速度（100 帧/秒）等， 上述核心竞争优势及带来的临床意义如下表所示：

（2）血流储备分数（FFR）测量系统：

公司核心产品血流储备分数（FFR）测量系统（简称“公司 FFR 系统”），通过直接测量 FFR 使医生可对冠状动脉疾病患者的心肌缺血程度进行精准诊断，定位导致患者缺血的狭窄病变位置，指导后续 PCI 治疗策略及进行术后疗效评估，是公司血管内功能学产品线的代表产品。   公司  FFR 系统 于 2019 年 2 月获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，于 2020年 3 月 取得 CE 认证并进入海外市场， 于 2020 年 9 月获批 国家药监局第三类医疗器械 注册证并实现国内销售， 为金标准 FFR 领域内 中国首个 获国家药监局批准的国产产 品。   国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创”、“填补了我国在金标准血流 储备分数测量技术领域的空白”。   公司的 FFR 系统也是 全球第一个 将 MEMS 压力传 感器封装至快速交换式微导管上的直接测量 FFR 产品，由公司自主设计及研发整套 FFR 系统，公司掌握包括传感器焊接、封装等核心技术的全部知识产权。   公司 FFR 系统核心竞争优势如下表所示：  

# 营收情况 据公司招股书显示，报告期内，公司营业收入构成情况如下：

公司的主营业务为心血管疾病精准诊疗创新医疗器械的研发、生产和销售。

公司首款产品 FFR 系统作为金标准 FFR 领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，于 2020 年获批上市并快速实现商业化落地，成为报告期内销售收入的主要来源。

报告期各期，公司营业收入分别为 2.91 万元、167.46 万元、5,176.21 万元和 6,091.32 万元，呈高速增长态势。2020 年度、2021 年度及 2022 年 1-9 月公司主营业务收入占营业收 入的比例均超过 94%，主营业务突出，公司其他业务收入主要为半成品销售收入。

报告期内，公司的主营业务收入按产品类型划分的具体构成情况如下：

报告期内，公司共有 FFR 系统、IVUS 系统、单腔微导管及双腔微导管 4 款产品获批上市，主营业务收入均来源于以上产品。 

由于公司 IVUS 系统、单腔微导管及双腔微导管于 2022 年获批上市，报告期内公 司主营业务收入主要来源于 FFR 系统，其中 FFR 压力微导管销售收入占比较高，2020 年、2021 年、2022 年 1-9 月，其销售收入占主营业务收入的比例分别为 88.09%、 94.78%、97.45%，主要系公司以销售一次性使用耗材为主。

公司主机类产品可重复使用，且公司通过样机试用、促销等方式实现主机对医院 的覆盖，由此导致报告期内 FFR 主机销售收入金额及占比较低。 

公司核心产品 IVUS 系统以及单腔微导管、双腔微导管获批上市时间较短，仍处于产品准入及入院阶段，报告期内尚未实现规模销售。未来随着产品挂网、招标、入 院等环节逐步完成，相关市场推广及教育的不断推进，上述产品销售收入将逐步提升。

主编｜赵清     审核｜祎禾    排版｜miya