抗凝血药“新贵”Factor XI单抗Abelacimab

2023

09/20

药渡数据

A-

A+

研究结果显示，30mg组102例患者中有13例（13%）， 75mg组99例患者中有5例（5%），150mg组98例患者中有4例（4%），发生静脉血栓栓塞。

2023年9月19日，Anthos Therapeutics宣布，公司在研产品Factor XI（凝血因子XI）单抗Abelacimab，在一项名为AZALEA-TIMI 71（NCT04755283）治疗中高风险卒中的房颤患者的临床2期研究中，与标准疗法DOAC（利伐沙班）对比，，Abelacimab组出血显著减少，疗效上呈现“压倒性的优势”。Abelacimab是首个显著降低大出血的凝血因子XI抑制剂，目前已被数据监测委员会建议提前终止。

01、关于AZALEA-TIMI 71研究

根据药渡数据调研，本项研究共入组1287例患者，按照1:1:1的比例随机分组。

给药方案：Abelacimab每月一次150mg、90mg或利伐沙班20mg QD。

主要临床终点：大出血事件或临床相关非大（CRNM）出血事件的复合发生率。

次要临床终点：大出血事件。

研究中位随访期为 21个月，是一项针对凝血因子XI抑制剂开展的规模最大、时间最长的头对头研究，提供了与标准治疗抗凝剂相比，出血显着减少的明确证据。

01、Abelacimab

Abelacimab（MAA868）是一种高选择性，全人源单克隆抗体，可与凝血因子XI的催化结构域结合，并将其锁定在酶原（无活性前体）构象，从而防止其被因子XIIa或凝血酶激活。

据药渡数据库信息显示，Abelacimab目前已获得两项FDA快速通道资格：

1）2022年7月，用于治疗癌症相关的血栓形成（CAT）；

2）2022年9月，用于预防房颤患者的卒中和系统性栓塞。

此外，Anthos Therapeutics还有一项有关Abelacimab的既往2期临床研究（ANT-005研究），适应症预防全膝关节置换术的患者术后血栓。

ANT-005研究（EudraCT2019-003756-37）共入组412例患者，受试者按1:1:1:1的比例分配，评估3种剂量的Abelacimab（30mg、75mg或150mg）与依诺肝素（Enoxaparin）相比，预防全膝关节置换术的患者术后血栓发生的疗效和安全性。主要疗效结果是静脉血栓栓塞的发生率，主要安全性结果是术后30天内出现严重或临床相关的非严重出血。

研究结果显示，30mg组102例患者中有13例（13%）， 75mg组99例患者中有5例（5%），150mg组98例患者中有4例（4%），发生静脉血栓栓塞。而依诺肝素组101例患者中有22例（22%）发生静脉血栓栓塞。