国家药监局新局长上任，多次提及审评审批制度改革、知识产权保护

国家药监局第二任局长上任，今年多次提及知识产权保护、审评审批制度改革、执法联动、信息化监管等问题。

01、外科医生出身多年卫健系统工作经验

9月6日，人社部发布国务院任免国家工作人员通知，李利被任命为国家药品监督管理局局长。

改革开放以来，医药监管部门经历多次调整。1978年，药品监管总局成立，直属国务院；2013年改为国家食品药品监督管理总局；2018年机构改革后，不再保留国家食品药品监督管理总局，组建国家药品监督管理局，焦红任首任局长。

国家药监局由国家市场监督管理总局管理，下设综合和规划财务司、药品监督管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司、药品注册管理司（中药民族药监督管理司）、医疗器械注册管理司等，负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。

如今李利上任，成为国家药监局第二任局长。

公开资料显示，李利生于1962年，1981年从赣南医学专科学校医疗系医疗专业毕业后进入医疗卫生系统工作，成为江西省大余县人民医院外科医生，在大余县医院工作的12年内先后任该院的外科副主任、外科主任、院长。

1993年11月，李利从医院进入卫生局，任江西省大余县卫生局局长；1994年12月至1999年7月，任赣州地区卫生局副局长、赣州地区人民医院院长；1999年7月起，李利先后任原江西省卫生厅副厅长、厅长、党组书记，原江西省卫计委主任、党组书记等职；2016年12月至2018年3月任江西省副省长。

2018年3月起，李利任国家市场监督管理总局党组成员，国家药品监督管理局党组书记、副局长。

02、多次提及知识产权保护重视审评审批制度改革

今年以来，李利多次在调研工作中提及知识产权保护、审评审批制度改革等问题。

2023年以来李利部分署名文章及调研工作相关报道   词频统计情况

制图：赛柏蓝

2023年全国两会期间，李利作为全国政协委员提出要“营造有利于医药创新的政策环境，让企业付出的创新成本得到应有回报，形成医药产业创新的良性循环”。

针对进一步推进药品审评审批制度改革和医药知识产权保护政策协同、相向发力，李利建议——要更加重视知识产权保护，加快专利法实施细则修订，对药品专利期限补偿制度进行细化规定；推进审评工作重心前移，完善研审联动工作机制，强化对创新药的研发指导，制定发布更多技术指导原则；对于防治严重危及生命疾病、尚无有效治疗手段等的临床急需药品，丰富完善多渠道多层次的沟通交流模式，指导申请人研发创新和高质量申报。

国家药监局9月6日公布的《2022年度药品审评报告》显示，近三年新冠疫情使得国际多中心临床试验受阻，医药研发整体环境不利，申请人无法按时限返回药品注册申请的补充资料，药品审评审批进度也受到影响。

但总体来看，2022年全年，国家药监局药品审评中心审评通过建议批准创新药21个，含3个首创新药（First-in-Class）；批准儿童用药66个，创历史新高；使10个中药新药（包含中药提取物）获批上市。

在跨国药企原研药引入方面，截至2022年底，已发布的三批81个临床急需境外新药中，已有54个品种提出注册申请，均已获批上市，按时限审结率达100%。

李利指出，医药研发具有高投入、高风险、长周期的特点，一种新药上市投入巨大，且涉及药物发现、临床前研究、临床试验、申报注册和上市等漫长过程，研发过程中充满巨大的不确定性。高风险应当有高回报。

同时，完善加快注册上市审批通道，对具有突出临床价值的创新药加快批准上市，鼓励并扶持用于重大疾病救治新药的研制，也将有利于我国从制药大国向制药强国转型。

03、强调执法联动、全国信息互联互通

在日常监管工作中，李利多次强调稽查协同、执法联动。

今年5月中旬，李利在河北督查调研时提出要“深化跨省域监管互认互信、联查联审、共建共享”，持续推进药品监管体系和能力建设，健全完善风险会商、线索移送、应急处置等工作机制，强化检查稽查协同和执法联动。

在4月中旬针对大湾区、长三角地区的调研工作中，李利也提到“强化检查稽查协同和执法联动，建立完善跨部门、跨区域、跨层级的综合监管机制”。

同时加强与地方药品监管部门工作衔接，高效响应地方需求，凝聚区域监管合力，着力打造推动区域高质量一体化发展的实践平台、深化审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台。

其今年发表于《机关党建研究》的署名文章中同样表示，在二十大战略部署的“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路下，要强化监管协同，“构建全方位、多层次、立体化的药品监管体系”。

除了部门协同，通过智慧监管平台建立全国互联互通的监管系统也是李利强调的重点内容之一。

今年2月，李利在国家药监局信息中心考察调研智慧监管工作时强调，要充分发挥监管数据中心、智慧监管平台的作用，推进全国药品监管信息系统互联互通，提升数据共享、业务协同水平；同时拓展药品电子追溯体系的覆盖面，持续创新品种档案、信用档案应用场景，加强监管大数据分析，推进风险智能识别、智能评估、智能处置等。

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作者 | 陈芋

来源 | 赛柏蓝