欧洲心脏病学会年会公布一项中国创新治疗 | 参松养心胶囊显著降低射频消融术后房颤复发风险

北京时间2023年8月25日~8月28日，2023年欧洲心脏病学会年会（ESC 2023）在荷兰阿姆斯特丹盛大召开。会上，中国武汉大学人民医院黄鹤教授牵头开展的参松养心胶囊对射频消融术后房颤患者预后影响的研究（SS-AFRF研究）重磅发布。

该研究证实，参松养心胶囊能显著降低射频消融术后房颤复发率，显著改善患者生活质量，且安全性良好。该研究结果的发布，为射频消融术后房颤患者提供了更加可靠的治疗策略，给患者预后带来了新希望。

01、房颤是最常见的心律失常 临床管理面临两难困境  

心房颤动（房颤，AF）是临床上最常见的持续性心律失常，严重影响患者生活质量，显著增加死亡、卒中、心力衰竭和痴呆风险。房颤的患病率随着年龄增长而增加，随着人口老龄化进程加速，给社会和医疗服务系统带来了沉重的负担。

一项涵盖了中国22个省/市/自治区的大型全国性横断面研究显示，中国成年人中房颤患病率为1.6%，并随着年龄的增长而增加，且存在显著的地理差异。其中高龄、男性、高血压、高脂血症、冠心病、慢性心衰、瓣膜性心脏病和卒中/短暂性脑缺血发作是房颤的主要相关因素[1]。

研究显示，射频消融术在维持窦性心律方面优于抗心律失常药物（AADs）治疗，即使在持续性房颤（PerAF）患者中也是如此[2,3]。但是PerAF患者在CA术后复发率仍较高[4,5]。短期AADs可降低早期房性心律失常复发风险，但不能改善长期预后[6,7]，而射频消融术后长期使用AADs的依从性较差，安全性不佳[8,9]，因此射频消融术后运用传统AADs维持窦律面临两难困境。

参松养心胶囊是在络病理论指导下研发的治疗心律失常的创新药物。由人参、麦冬、山茱萸、丹参等12味中药组成，于2002年获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准上市。为中国国家医保甲类品种、国家基药目录品种。

2019年，由黄鹤教授牵头开展“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”，旨在观察房颤患者射频消融后持续用药一年的预后，及相关住院率、心血管相关事件等，更加全面、系统地评价参松养心胶囊对经射频消融房颤患者术后预后的影响。

02、SS-AFRF研究揭示：参松养心可显著改善射频消融术后患者预后

研究方法：

SS-AFRF研究在中国24个省/直辖市的66家医院开展，共纳入2019年10月至2021年7月期间920例CA术后的PerAF患者，按1:1比例随机分为参松养心胶囊组（参松养心胶囊4粒，Tid）和安慰剂组。除了性别存在差异外，两组患者其他基线特征均无显著差异，且消融手术特征也无明显差异。

主要终点：

在空白期后，持续≥30s的复发性房性快速心律失常的发生率；

次要终点：

包括首次记录到房性快速性心律失常的时间、房颤负荷（24小时动态心电图监测中所有房颤发作的累计持续时间）、复律、卒中/全身性栓塞发生率、超声心动图参数的变化以及生活质量（QOL）评分。    

研究结果：

● 大多数患者在空白期后停用I或III类AADs。

● 与安慰剂相比，参松养心胶囊显著降低CA术后PerAF患者的房颤复发率（HR：0.596；95% CI:0.434-0.817,P=0.001）。

● 与安慰剂相比，参松养心胶囊显著改善CA术后PerAF患者的QOL评分。

● 与安慰剂相比，参松养心胶囊显著减少CA术后3-6个月的房颤负荷。

● 两组患者首次出现房颤复发的时间相当。

● 两组患者在超声心动图参数、复律以及卒中发生率方面无显著差异，且在不良事件发生率方面也无显著差异。

研究结论

● CA术后使用参松养心胶囊可降低PerAF患者的AF复发风险；

● 参松养心胶囊可显著改善患者的生活质量；

● 参松养心胶囊具有良好的安全性；

● 该试验结果为CA术后PerAF患者提供了一种创新的管理策略。

03、参松养心为房颤治疗再添高级别循证证据

既往研究发现，参松养心胶囊具有整合调节的作用，可以改善微循环、改善传导功能、调节自主神经功能、阻断多离子通道以及抑制心脏重构[10-13]。

既往随机对照研究表明，参松养心胶囊可降低室性早搏（PVC）和阵发性房颤（PAF）的发作频率，且具有良好的安全性。多中心随机双盲对照试验显示，参松养心胶囊治疗PAF患者的疗效与普罗帕酮相当[14]，能显著减少PVC次数[15]，降低心衰伴室性早搏患者室早次数，改善心功能[16]，且无严重不良反应。2009年，“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”获得年度中国国家科技进步二等奖。

此次开展的“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”，是中国国家科技部国家重点研发计划——“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”子课题之一。该项研究结果为改善经射频消融房颤患者术后的预后，优化临床合理用药方案提供了新的高级别循证证据。

结语 

ESC年会作为全球最大和最具影响力的心血管领域学术盛会之一，每年都有来自全球100多个国家的30000余名专业人士参会，一起交流、探讨和展示最新的心血管科学与创新技术。

SS-AFRF研究亮相2023 ESC LBS专场，获得了国际专家的高度关注和点评。研究结果的发布，为房颤患者带来新的治疗方案，助力临床解决房颤患者管理难题，为中医药走向国际舞台迈出重大步伐。

参考文献：

1. Huang H, Huang C, et al. Lancet Reg Health West Pac. 2022 Apr 11;23:100439.

2. Tung R, et al. Circulation. 2012 Jul 10;126(2):223-9.

3. Mont L, et al. Eur Heart J. 2014 Feb;35(8):501-7.

4. Winkle RA, et al. Heart Rhythm. 2023 May;20(5):680-688.

5. Yang G, et al. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Jul;8(7):882-891.

6. Darkner S, et al. Eur Heart J. 2014 Dec 14;35(47):3356-64.

7. Kaitani K, et al. Eur Heart J. 2016 Feb 14;37(7):610-8.

8. Noseworthy PA, et al. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Aug;1(4):238-244.

9. Arbelo E, et al. Eur Heart J. 2017 May 1;38(17):1303-1316.

10. Li N, et al. Chin Med J (Engl). 2007 Jun 20;120(12):1068-74.

11. Ma J, et al. Drug Des Devel Ther. 2018 Oct 10;12:3407-3418.

12. Front Pharmacol.2020:11:993.

13. Zhao HY, et al. Chin Med J(Engl). 2017 Jan 20;130(2):171-178.

14. Zhonghua Yi Xue Za Zhi.2011;91(24):1677-81. Chinese

15. Zou JG, et al. Chin Med J. 2011 Jan;124(1):76-83.

16. Wang X, et al. Chin Med J (Eng). 2017 Jul 20;130(14):1639-1647.

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