医疗器械独立软件与软件组件介绍

独立软件

独立软件（SaMD）是指一种能够独立运行于通用计算平台的软件，它具有一个或多个医疗目的/用途，无需依赖医疗器械硬件即可实现预期功能。该通用计算平台需满足信息技术设备安全要求（包括电磁兼容性），符合GB 4943.1、GB/T 9254等标准。

独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件。通用型独立软件通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，例如医学图像处理软件和患者监护软件。而专用型独立软件则基于通用或专用数据接口与特定医疗器械联合使用，可以视为医疗器械附件，例如动态心电数据分析软件和眼科显微镜图像处理软件。

软件组件

软件组件（SiMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途的软件，用于控制或驱动医疗器械硬件，或运行于医用计算平台。医用计算平台符合医用电气设备（GB 9706系列）、实验室用电气设备（GB 4793系列）或有源植入式医疗器械（GB 16174系列）等安全要求（含电磁兼容）。医用计算平台可以与通用计算平台联合使用，构成一个系统，整体视为医用计算平台。

根据运行平台的不同，软件组件可分为内嵌型软件组件和外控型软件组件。内嵌型软件组件运行于医用计算平台，控制或驱动医疗器械硬件，例如心电图机、脑电图机所含的嵌入式软件（即固件）。而外控型软件组件则运行于通用计算平台，同样用于控制或驱动医疗器械硬件，例如CT、MRI图像采集工作站软件。

注册要求

独立软件通常作为医疗器械或医疗器械附件进行单独注册，但在特殊情况下，可以随医疗器械一起注册。尽管这类软件不直接控制或驱动医疗器械的硬件，但它们在医用计算平台上运行，因此被视为软件组件。例如，专用的独立软件可以作为附件随医疗器械进行注册

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