突破边界！奥布替尼获批治疗难治性边缘区淋巴瘤

2023年4月21日，新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

奥布替尼由此成为中国首个获批针对复发/难治性边缘区淋巴瘤适应症的BTK抑制剂，填补了国内空白，这也是奥布替尼在中国获批的第三个适应症。 

淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一。根据国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院公布的2016年中国恶性肿瘤流行数据，淋巴瘤在全国肿瘤发病例数排名为第11位，高于白血病。其中边缘区淋巴瘤（MZL）是一类惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），是我国第二常见的淋巴瘤，约占所有淋巴瘤的8.3%，目前在中国仅有奥布替尼获批边缘区淋巴瘤适应症。 

奥布替尼是具高度选择性的新型BTK抑制剂。BTK抑制剂已经在多种惰性淋巴瘤的治疗中取得了不错的效果，其可以通过阻断BTK信号通路抑制B细胞信号转导，可阻碍B细胞恶性肿瘤细胞的迁移、增殖和存活。

近年来，BTK作为边缘区淋巴瘤治疗的关键靶点引起了广泛关注。BTK对于有症状的Ⅲ/Ⅳ期边缘区淋巴瘤，CSCO淋巴瘤诊疗指南推荐BTK抑制剂作为二线治疗方案；NCCN指南也将BTK抑制剂作为边缘区淋巴瘤二线及后续治疗的首选方案。尤其对于老年或虚弱患者来说，可能无法耐受联合化学免疫治疗，BTK抑制剂可作为这类患者的优选治疗方案。

对于经一线治疗复发难治患者，因边缘区淋巴瘤治疗选择有限，BTK抑制剂可作为复发难治患者的选择。同时，惰性淋巴瘤需要进行长期的疾病控制，因此也需要兼顾患者的生活质量，BTK抑制剂这类靶向口服新药在此有很大优势。

据小编了解，新适应症本次获批是基于一项评价奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性II期ICP-CL-00104研究数据。该研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、不良事件等，详尽数据还有待公布。 

崔霁松博士说：“边缘区淋巴瘤是我国发病率较高的淋巴瘤。非常感谢所有参与此项研究的专家和患者，以及我们合作伙伴的大力支持和员工的不懈努力，奥布替尼第三项适应症获批上市，填补了国内空白，期待惠及更多淋巴瘤患者。”

参考资料：

1.Cerhan JR, Habermann TM. Epidemiology of Marginal Zone Lymphoma. Ann Lymphoma. 2021 Mar;5:1. doi: 10.21037/aol-20-28. Epub 2021 Mar 30. PMID: 33829216; PMCID: PMC8020862.

2.Thandra KC, Barsouk A, Saginala K, Padala SA, Barsouk A, Rawla P. Epidemiology of Non-Hodgkin's Lymphoma. Med Sci (Basel). 2021 Jan 30;9(1):5. doi: 10.3390/medsci9010005. PMID: 33573146; PMCID: PMC7930980.

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