两大耗材联盟集采将启动！【生化试剂联盟集采&化学发光联盟集采】

来源 | 赛柏蓝器械

接下来的4个多月里，两大体外诊断领域的重要省际联盟集采，或将快速推进。 01 生化试剂联盟集采，开展信息申报

8月18日，江西省医药价格和采购中心发布《关于开展肾功和心肌酶生化类检测试剂信息填报工作的通知》，决定于8月18日至8月24日开展肾功和心肌酶生化类检测试剂信息申报工作。

此次信息申报是为由江西省牵头的肾功和心肌酶生化类检测试剂集中带量采购做准备。 品种范围包括肾功和心肌酶生化类检测试剂，具体包括16种肾功生化试剂和13种心肌酶生化试剂，共29个品种。 具体品种如下：

今年7月，江西省医保局已经对肾功和心肌酶生化类检测试剂拟集采品种进行了公示。预计不久后，这一轮生化试剂省际联盟集采也将正式开始。 值得关注的是，江西省此前牵头组建的23个省（市、自治区、兵团）肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购也进入了落地执行阶段，截至目前，江西、福建、河北、广西已经开始执行中选结果。此次集采平均降幅68%，低密度脂蛋白降幅高达95.64%，全联盟23个省预计可节约资金20亿元。此外，江西省还开展了试剂检测医疗服务价格项目专项调价工作。 企业端来看，集采影响将在一段时间以后显现在业绩数据中。 迈克生物8月2日公开的投资者活动关系表中披露，江西生化肝功联盟集采占到该公司生化销售量约30%，肾功和心肌集采涉及品类在该公司生化销售占比预期在30%-40%。肾功、心肌集采品种及方案可能会比肝功集采的推进速度更快。报表上目前未有实质影响，预计今年下半年到明年在肝功项目上会逐步呈现，肾功和心肌项目影响依托于后期方案落地推行情况。 02 化学发光联盟集采来袭 除江西外，2021年率先探索化学发光试剂集采的安徽省，今年也将牵头开展体外诊断试剂联盟集采。在今年3月发布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中，安徽牵头开展的体外诊断试剂省际联盟采购，被列为重点之一。 根据近期业内流传的《安徽省医疗保障局关于邀请参加体外诊断试剂集中带量采购省际联盟的函》，经论证，项目基本确定：人乳头状瘤病毒（HPV）检测、乙型肝炎病毒核酸（HBV）检测、化学发光传染病项目和性激素项目等临床检验项目试剂产品开展集中带量采购。 据了解，安徽省2021年开展的化学发光试剂集采，中选产品平均降价47.02%。 今年1月，安徽省还开展了凝血、心梗类试剂集采。其中，凝血六项共22家企业参加，16家企业产品拟中选，平均综合降幅40.16%，最大综合降幅为49.59%；心梗类三项26家企业参加申报，17家企业产品拟中选，平均降幅57.35%，最大降幅80%。 目前，具体安徽新一轮联盟集采的最终参与省份和集采规则尚未公布。有企业认为，现阶段可参考生化肝功的终端降价幅度，不过最终要以正式文件为准，再来看具体的影响。 迈瑞医疗在7月31日公开的投资者关系活动记录表中披露，去年公司在安徽省的化学发光业务实现了超85%的增长，试剂收入增量超1亿元，并成功突破空白三级医院35家。据公司统计，公司该业务的市场占有率已经提升至20%以上。对于安徽省牵头的新一轮IVD集采，迈瑞也表示，将继续积极主动地配合医保局完成此次集采。 根据Frost＆Sllivan数据，2016-2021年我国体外诊断市场规模保持着22.5%的复合增长率，已由450亿元增长至1243亿元；预计2021-2024年将保持16.3%的复合增长率，至2024年我国体外诊断市场规模将达到1957亿元。 其中，生化诊断是IVD领域发展最早、最成熟的细分行业，生化诊断试剂额的国产占比超过70%。免疫诊断的市场体量最大，其中化学发光占比最高。分子诊断处于快速发展阶段，近6年国内分子诊断市场复合增长率约达29%。 有分析预测认为，如果体外诊断集采政策进一步扩大，预估近几年国内体外诊断市场规模增长将会放缓。 目前国内体外诊断市场中的进口产品仍占据高端市场的重要份额。数据显示，国内IVD 行业的生产企业约有300-400家，行业集中度较低。 国内IVD细分领域的头部企业正在积极拓展业务。部分企业在原有优势业务的基础上，向其他细分领域或第三方检验服务渗透，一些试剂厂商正在提升仪器生产能力，也有企业通过收购等方式向上游原材料领域拓展，仪器厂商也在扩展试剂生产管线。此外，海外业务的发展也成为头部企业的着力点。在各大集采正式落地之后，体外诊断市场环境将随之调整，届时，全行业也将面临新的挑战。