一站式疫苗研发辅助工具开发服务可从抗原设计与筛选、蛋白表达、抗体制备到结果验证、有效性评价来提供全面的重组亚单位疫苗开发服务策略。
近日FDA批准了辉瑞的RSV二价疫苗的新适应症,32-36周孕妇打了该疫苗可预防出生到6个月婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病,这是FDA批准的首款针对产妇的疫苗,该疫苗早在2022年3月就被FDA授予了突破性疗法资格认定,并且在2023年2月也获得了优先审评资格。
RSV疫苗研究数据
RSV疫苗的工作原理是在怀孕后期接种疫苗,孕妇在怀孕期间产生抗病毒抗体,这些抗体可以通过胎盘传递给胎儿,从而在婴儿出生的最初几个月内提供保护。
根据本次获批的主要依据III期MATISSE研究结果,该研究纳入7400名孕妇作为受试者接种疫苗,评估RSV(呼吸道合胞病毒)感染引起的下呼吸道疾病,结果表明该疫苗Udine出生到3个月婴儿的保护效力为82%,6个月婴儿的保护效力为69%。
RSV疫苗市场前景
GlobalData分析师预测,未来7年内,全球RSV疫苗市场规模将达90亿美元(即650亿元)。WHO、CDE统计,全球RSV年患病率约3-10%,每年约10万名儿童死于RSV感染,而且老年人也是高危人群,在美国,RSV每年导致6万-16万65岁以上的老年人住院治疗,6千-1万老年人死亡,2022-2023年期间美国曾爆发过一次RSV感染,并且也是近5年最严重的一次。
图片源于CDE网站公开数据
截止目前为止FDA已经批准了2款RSV疫苗上市,并且Moderna的III期临床也在2023年1月份宣布成功,即将成为第三位入局者。
不过辉瑞目前的孕妇适应症仍然是全球首个,而GSK及Moderna的适应症均是针对60岁以上老龄人,辉瑞手持老龄人及产妇适应症将会更占优势,此外辉瑞目前还在探索将RSV疫苗扩展至高风险2-18岁人群。
重组亚单位疫苗研发过程中面临的挑战在于支持这些不同表达系统的放大生成,以及为生产特异性抗原量身定制的全套开发工艺。一站式疫苗研发辅助工具开发服务可从抗原设计与筛选、蛋白表达、抗体制备到结果验证、有效性评价来提供全面的重组亚单位疫苗开发服务策略。
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