事到如此,其他的企业不要因为其低罚金而庆幸,必须清醒的意识到,今时不同往日,当年几千,换现在就十万起步。如果还是想着蒙混过关,怕是真罚到倾家荡产了。
召都召不回 。
这可能是近几年里关于假药,没收加罚款数额较小的一个案例了。8月11日,某地药监局对一中药饮片厂做出了行政处罚。
图源:药监局
总的来说,没收谷精草成品及留样9.85kg,批号:190301,罚款货值金额三点五倍,共5712元,反正最后没收加罚款5952元,连六千块都不到。
图源:药监局
至于罚款的依据,是根据涉事批次时间来的,2019年实施的还是2015版的药品管理法。在处罚决定书里提到了一点,“当事人虽主动召回产品,却未能成功召回,危害后果没能消除”。意思是,那些不合格的谷精草,恐怕有些早就已经做成了制剂流入医疗市场中。毕竟2019年的批号,三四年了,时间太久远。
谷精草作为一个中药饮片,一方面可以在药店直接散卖,一些方剂乃至医院制剂里,也有该组分。另一方面可以进入中药厂,做成中药。拒不完全统计,复明胶囊、复明片、复明颗粒、小儿肠胃康颗粒等口服药,以及退障眼膏、跌打万花油、伤科万花油等外用药都有用到谷精草。其中复明胶囊有七个文号,复明颗粒、复明片这两种药只有西安碑林药业注册。
图源:药监局
至于涉事的谷精草有无进入这些企业,我们不得而知,毕竟这些要有供应商档案才能明确。就国内中药饮片产能看,肯定不止这家有做该种类。所以对于这些制剂产品,我们不用过于担忧,从正规渠道买就是了。
以往的事件中,我们会经常看到中药饮片以“性状不合格”为主要原因。而且也有案例证明,性状不合格未必就影响药效,甚至因此还饱受诟病。所以薄膜层析或者红外图谱之类的,用含量、特征峰、纯度等等来证实真伪,是在制药行业里能服人的。而这次判定的假药,则是性状、显微鉴别和薄层色谱均不合格,到了这步,洗都没得洗,说都没得说。
图源:药监局
根据药典规定,薄层色谱是拿对照品来看看,是不是有同样的颜色出现,如果不达标则证实了里面的物质是不同的。
图源:蒲标网
就这个六千来块钱的数额,很多人是不理解的,包括我。这和变相的鼓励造假有啥区别吗?但必须说一下,那是依据的2015版法规,和现在的不同了。根据最新的药品管理法第一百一十六条,生产销售假药的,按金额十五倍以上三十倍以下罚款,货值不到十万的,按十万算。所以这家药企,也算是钻了旧法规的路子,不然现在肯定不是几千块就搞定的事。
不清楚是不是有在一直生产这类中药饮片,未见其他新批次的质量问题报道。像中药饮片的性状,可能不是那么规范,但主要指标和特征性的项目,肯定要满足的。从种植的中药植物,到中药饮片,到底是哪个环节才导致如此大的质量问题?
一个普遍的晾干切片之类的操作,怎么会让薄层色谱都无法对应上?这个应该是监管机构继续下去的方向,很多药品的质量问题,要捋下去的,如果根源一直都在,那去掉后续工艺,问题会继续产生。区区一个谷精草,在一个方子里起到多大作用,又有多少方子因为其不合格而失效?都是要复盘的。
此外,这些中药饮片的最终流向,应该报出来,如果是药店零售出去,那可能是零散的事件。如果到了制剂企业,则是需要进一步召回,毕竟色谱图不符合,就不应该进行入库,相关企业又是如何做到了让步放行?
到底是下游企业知假买假?还是下游企业根本没有检验能力而被坑骗?这都是要有不同应对措施的。事到如此,其他的企业不要因为其低罚金而庆幸,必须清醒的意识到,今时不同往日,当年几千,换现在就十万起步。如果还是想着蒙混过关,怕是真罚到倾家荡产了。
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