1269例行政处罚案件对医师执业合规的启示

2022年3月1日《医师法》正式施行，这部有关医师职业主体的单行立法，不仅结合医疗卫生事业发展现状对《执业医师法》进行了修订和完善，并与《基本医疗卫生与健康促进法》、《民法典》、《医疗纠纷预防和处理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规相衔接。同时，将医疗卫生体制改革诸多举措吸收转化为立法条款，如医师多点执业、医疗风险分担机制、“中学西”和“西学中”、报告义务等。时至8·19医师节来临之际，为管窥《医师法》实施一年多以来的效果和现状，本文通过法律数据库检索¹，获得有关《医师法》实施以来的行政处罚案例1343件，其中2023年403件，2022年939件，2019年1件，经整理，有效案件1269例²，其中2023年382件，2022年887件。本文拟在行政处罚案件梳理基础上，就医师执业行政处罚基本情况进行阐述，并就医师执业中的突出问题进行讨论，进而提出合规建议。

一、基本情况

1、地区分布

通过威客先行法律信息库输入“医师法”，选择“行政处罚”，可发现《医师法》行政处罚案件涉及26个省份，其中，浙江省836件，云南省246，广东省44件，河北省40件，福建省25件，四川省21件。具体如下图1。从图1可知，地区差异较大，考虑与执法对象有关，卫生健康行政主管部门监督执法侧重点不同，有的区域侧重对医疗机构，有的区域侧重医疗人员，有的区域对医疗机构和医疗卫生人员均较为重视³。

图1 地区分布

2、违法行为

从下图2可知，适用《医师法》进行行政处罚的主要违法行为表现为：非医师行医，即未取得医师资格证书和执业证书开展诊疗服务活动，未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，伪造、变造、买卖、出租、出借医师执业证书，隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书，利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益，未经亲自诊查、调查，签署医学证明文件，未按规定填写、保管病历资料，未按照规定履行告知义务或者取得知情同意，使用非卫生技术人员提供诊疗服务活动，因诈骗罪受到刑事处罚后吊销《医师执业证书》，造成医疗事故，执业助理医师未在执业医师指导下开展执业活动，未取得《中医诊所备案证》、无相关资料证书擅自从事执业活动，违反执业规则未按照规定使用麻醉药、精神药品，未落实强制报告制度，未按照规定承担本单位的传染病预防工作。其中，行政处罚案件总数前五位分别为：非医师行医案件达726件，未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业达368件，隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书达37件，执业助理医师未在执业医师指导下开展执业活动达34件，未按规定填写、保管病历资料27件，使用非卫生技术人员27件。

图2 违法行为具体表现

3、高频法条分布

从图3可知，《医师法》适用的高频法条主要是针对非医师行医，未按照执业地点、类别和范围执业，医师未履行诊疗注意义务和告知义务，医师未履行执业管理职责和职业道德。其中，以非医师行医为例，有准入条件、禁止行为和法律责任条款，其中准入条件涉及《医师法》第八条、第十二条，即通过医师资格考试，取得医师资格证书；禁止行为涉及《医师法》第十三条规定，需完成执业注册，取得医师执业证书，未取得医师执业证书，不得从事医师执业活动。违反《医师法》第十三条的法律后果，则适用《医师法》第五十九条进行规制，即责令停止非法执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。

图3 高频法条分布

4、行政处罚类型

1269例案件中，涉及行政处罚的类型主要有警告、罚款、责令停业、吊销医师执业证书、限制从业的行政处罚措施。根据高频法条规定，结合医师执业活动实际，警告和罚款居多，其中警告488件，罚款1222件，没收违法所得、没收非法财物760件，具体如下图4。

而罚款适用的法律规定，除《医师法》规定外，还涉及《基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》以及《医疗纠纷预防和处理条例》等规定，未取得医师资格证书和执业证书，开展诊疗服务活动的，还可能涉及未取得《医疗机构执业许可证》，常见于个体诊所，从而面临不同处罚。涉及未按规定填写病历资料的，将适用《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条规定予以处罚。此外，罚款金额大部分案件多处于1万元以上3万元以下，少部分案件超过，系同时存在适用其他法律规定而给予行政处罚。例如，某职工医院不符合规范要求擅自开展限制临床应用的医疗技术，适用《医疗器械监督管理条例》第九十条、《医师法》第五十七条等规定，没收违法所得12余万，并处罚款4万元。又如，刘某在场所未取得《医疗机构执业许可证》及个人未取得《医师资格证书》、《医师执业证书》的情况下，擅自开展诊疗活动，经卫生健康主管部门现场检查，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条和《中华人民共和国医师法》第五十九条规定，给予刘某罚款人民币50000.00元,没收药品器械的行政处罚。

图4 行政处罚类型

二、医师执业突出问题分析

《医师法》从事前医师资格准入（考试、注册）、事中执业规则、培训考核及保障措施以及事后法律责任和退出机制（包括其他相衔接的法律规定）进行了全流程管理规定，形成医师自律、医疗机构自查以及医疗卫生健康主管部门行政监管和社会监督的医师执业合规体系，但《医师法》适用中尚且存在需要完善配套法律规定的迫切需求，以及解决劣币驱逐良币问题。

（一）《医师法》部分条款存在空白，增加理解适用困难

1、“中学西”和“西学中”配套规定亟待完善

1269例案件中，并未涉及“西学中”和“中学西”问题，但司法实践中，如外科专业的医师经过了中医适宜技术培训，在诉讼中，因无法提供相应的证据材料，可能会导致承担举证不能的法律后果。《医师法》第十四条第三款明确规定了“医师经相关专业培训和考核合格，可以增加执业范围。”但法律法规对特定范围执业活动的资质条件有规定的，从其规定。紧接着，第四款规定了“经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训和考核合格，在执业活动中可以采用与其专业相关的西医药技术方法。西医医师按照国家有关规定，经培训和考核合格，在执业活动中可以采用与其专业相关的中医药技术方法。”本条为“西学中”和“中学西”提供了法律基础，即无论是取得医师资格证书的中医医师还是西医医师，根据国家有关规定，经培训和考核合格，均可在执业活动中采用西医药或中医药技术方法。然而，“国家有关规定”和“经培训和考核”的具体或配套规定尚未出台，实践中已在广泛开展，形成举证难题。

同时，对于国家有关规定，是限定于国家层面还是省市级层面，实务中存在争议。对于“经培训和考核”的具体要求尚不清楚，不便于实务操作，亟待出台相关规范。

2、执业助理医师“何去何从”，立法与实践存在冲突

1269例行政处罚案件中，有39件执业助理医师独立执业或未在执业医师指导下从事执业活动的情形，本条适用难点在于：一是对于执业助理医师执业机构有不同认识，例如，执业助理医师能在

三级医疗机构执业吗？二是执业助理医师可否单独执业，执业活动中常见的问题是什么？关于前述两个问题，主要是对《医师法》第三十四条的理解存在争议。从39例行政处罚案件可以发现，执业助理医师在执业过程中，主要存在未在执业医师指导下执业，即单独为患者开具处方、使用精麻药品等独立执业活动，以及超执业地点、执业类别和执业范围从事执业活动，如执业地点未及时变更，也未多机构执业备案，单位也不属于医疗联合体、对口支援、会诊等可以不办理相关变更注册手续的情形。执业类别与执业助理医师证载明内容不一致，或与医疗机构执业许可证载明的诊疗科目不一致。执业范围则是超出登记的执业范畴，如中医专业从事外科专业诊疗活动，内科专业为儿科患者提供诊疗服务活动等。《医师法》第三十四条规定，并未限定执业助理医师不能在乡、民族乡、镇和村医疗卫生机构以及艰苦边远地区县级医疗卫生机构之外的医疗卫生机构执业注册，即可在市区执业，如社区卫生服务中心和三级医院，但不能单独执业，即处方、医嘱、病程、检查等诊疗举措均需在执业医师指导下实施，不能取得处方权。而可以单独执业的情形，仅限于乡、民族乡、镇和村医疗卫生机构以及艰苦边远地区县级医疗卫生机构，即农村、乡镇以及艰苦边远地区，对于边远地区，则需动态管理，可结合地区统计局和卫生主管部门的年度报告或政策规定确定。同时，单独执业的执业助理医师，还需具备一定的实践经验以及结合所在机构辖区的医疗卫生服务情况进行评估。例如，某地区医疗卫生技术人员队伍壮大，并不紧缺执业医师，医疗资源丰富。单独执业并非医师确定，还需结合地方医疗卫生服务情况确定。不同地区卫生健康主管部门介入程度不同，有的地区直接规定不能单独执业，有的地区则有条件的放开。

法律没有限制执业助理医师执业地点，但实践中，特别是医疗资源丰富的地区，如同招聘公告中限定学历一般，医疗资源丰富的地区直接限定招用医学专业研究生及以上学历的，甚至在资格条件部分直接将执业助理医师排除在外。这符合行业惯例，但不符合法律规定，容易引发平等就业和单位用工自主权的冲突。

（二）医师执业义务理解和履行不当，成为执业风险薄弱环节

《医师法》以专章的形式对医师在执业过程中应遵循的执业规则进行了明确规定，且与《民法典》《基本医疗卫生与健康促进法》等法律规定相衔接，也结合医疗卫生行业实务，吸收了部分政策或规定的先进做法，如异常健康事件报告，便是通过总结疫情防控管理经验转化而来。作为《医师法》规定的重点内容，纵观1269例行政处罚案件可知，医师执业义务履行不当案件有158件，主要分为三类：一是诊疗行为部分：未遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，对患者实施不必要的检查、治疗，违反执业规则，未按照规定使用麻醉药、精神药品，未落实强制报告制度和未按照规定承担本单位的传染病预防工作，泄露患者隐私或个人信息；二是病历书写管理部分：隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书，未经亲自诊查、调查，签署医学证明文件，未按规定填写、保管病历资料；三是知情同意部分：未按照规定履行告知义务或者取得知情同意等，特别是手术、特殊检查和治疗以及费用告知。

1、诊疗注意义务和告知义务履行不当，忽视病历书写风险。

前述三类问题，容易引发医师执业民事风险和行政风险，特别是诊疗注意义务和告知义务履行不当，如术前讨论记录缺失或不完整或不符合医疗质量安全核心制度，又或没有针对替代治疗方案进行告知或术式改变取得患者知情同意，进而承担医疗事故责任或医疗损害赔偿责任。诊疗注意义务和告知义务未履行到位可能同时存在，也可能单独发生，但无疑是执业风险发生的高频地带。同时，医师执业风险所引发的法律后果，除了当事人陈述外，均依赖于记录诊治经过的病历。实践中，因病历书写不规范，即未按规定填写、保管病历资料，而适用《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条规定进行处理。同时，还可能面临举证不能的法律后果，例如，检验结果互认，涉及外院检查检验报告时，并未书写门诊病历或记录不完整，使得发生医疗争议时，面临举证不能的法律后果。除医疗损害赔偿责任纠纷外，医疗服务合同纠纷，特别是因病历书写不规范引发的民事争议也较多，例如，是否涉及第三人损害，是否可能影响商业保险报销，甚至是基本医疗保险报销，入院记录病史采集部分非常关键，引发争议较多，这却是医师执业过程中容易忽视的风险点。

2、“不必要检查、治疗”引发卫生健康和医保双重行政风险，易被忽视。

《医师法》第三十四条明确规定了“不得对患者实施不必要的检查、治疗”，而1269例案件中，有5起对患者实施了不必要的检查、治疗，占比虽小，但需引起重视。随着医疗卫生领域控费改革，国家医保监管平台统一上线，加之《医疗保障基金使用监督管理条例》正式施行，有关不必要的检查治疗，不仅可能面临卫生健康主管部门给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款，甚至是责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书的行政风险，而且还可能面临医疗保障行政部门给予责令改正，约谈有关负责人，退回医疗保障基金损失，并处造成损失金额1倍以上2倍以下的罚款，甚至是暂停定点医药机构相关责任部门6个月以上1年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务。对于医师而言，执业过程中，除了因实施了“不必要的检查、治疗”而面临前述行政风险外，对“不必要的检查、治疗”的理解也存在很大不同，或与医疗技术水平有关，也或与医疗收入因素相关。《医师法》规定的是“不必要的检查、治疗”，《医疗保障基金使用监督管理条例》规定的是“违反诊疗规范过度诊疗、过度检查”。顾名思义，涉及检查治疗的，一是必须符合临床诊疗常规规范；二是没有必要，即不需要做或可做可不做而选择不做，例如可观察治疗的，不需要用药，可保守治疗的，不实施手术；三是不重复检查，例如检查检验结果互认。而实务中，医师实施了不必要检查、治疗却未意识到这一不规范性行为，或意识到但仍实施。如区域头部或三级甲等医院，仅认可自家医院出具的检查检验报告，外院提供的一概不予认可，重新做。不排除外院检查报告可能与本院检查检验技术和设备有所差异，但常规项目误差率应有所控制，实务中存在这一问题，一方面或与行业惯例有关，另一方面是《医疗机构检查检验结果互认管理办法》有关检查检验结果互认的标准尚未统一明确，尚需完善配套规定。

3、健康科普宣传和医疗广告边界不清，容易引发市场监管风险。

随着自媒体时代的到来，医患双方医疗信息不对称的情况有所改善，但仍未消除，医方仍是医疗信息的优势方，即使Chat-GPT广泛运用，亦不能替代医学进步的步伐或彻底改变信息不对称的现状。而此处讨论的问题便是关于健康科普宣传和医疗广告之间的合规边界。健康科普知识宣传是医师依法应当履行的执业义务，而医疗广告是受到严格管控的，不得发布未经审查的广告，也不得发布“涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的”内容的广告，也不得以介绍健康、养生知识、人物专访、新闻报道等形式变相发布医疗广告。根据国家卫生健康委员会等九个部门联合发布的《关于建立健全全媒体健康科普知识发布和传播机制的指导意见》规定可知，健康科普知识是指以健康领域的基本理念和知识、健康的生活方式与行为、健康技能和有关政策法规为主要内容，以公众易于理解、接受、参与的方式呈现和传播的信息。通过宣传，使得大众了解健康知识，了解医疗技术的局限性。而《医疗广告管理办法》明确规定禁止发布涉及“医疗技术”“诊疗方法”“疾病名称”“药物”的内容，与健康知识范畴重合，必然在适用边界上发生冲突，结果便是市场监管部门适用《医疗广告管理办法》进行行政处罚，降低医疗机构及医务人员健康知识科普宣传的积极性，不利于社会大众了解医疗技术的局限性。

此外，医师出镜宣传健康知识或医疗技术或展示患者术前术后对比图，或通过视频对话展示患者对诊疗效果的评价或推荐，可能因被认定为违反《广告法》第十六条规定，而受到行政处罚，且处罚额度较重，特别是广告费用无法计算的。涉及比较广告或商业诋毁的，还可能受到《反不正当竞争法》的规制。因此，健康科普宣传和医疗广告边界不清问题，亟待明晰。

（三）医师行政管理存在不足，准入和退出机制待完善。

医师行政管理主要是针对卫生健康主管部门和医院对医师这一主体实施的动态监管，主要是按国家规定履行职责。

就卫生健康主管部门而言，医师执业过程中，常见的问题是准入严，退出亦不易，甚至部分涉及劳动人事问题。准入问题主要在于不予注册的情形，例如，刑事处罚期限是否达到，禁止执业年限是否已届满，被吊销医师执业证书是否已满2年，对于实操时，起算时间难以界定或缺乏相关的证明材料。关于限制民事行为能力人，如精神病患者，没有限制民事行为能力人员特别程序司法裁判文书，也没有鉴定，难以判断，增加形式审查注意义务。

就医疗机构而言，废止医师执业证书时，医疗机构在获悉刑事处罚的起算时间和中止医师执业活动满2年方面存在证明难度，且报告之前是否询问医师重新申请注册，亦存在争议；同时，发现被吊销医师执业证书、医师定期考核不合格暂停执业期满再次考核不合格的的报告时间如果超过三十日报告，严重的将面临警告，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分的行政风险。基于此，对于医疗卫生机构报告有关超限的符合注销注册并废止医师执业证书的情形的激励效果并不明显。此外，医疗机构如何理解适用《医师法》，充分利用准入和退出机制，建立医院现代化管理底层逻辑，值得反思。

就医师而言，医师个体执业未办理备案受到行政处罚，医师执业年限未达5年受到行政处罚。医师出租或出借医师执业证书受到行政处罚，其中出租居多，将面临没收违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款，甚至是吊销医师执业证书。出具虚假证明文件或未经亲自诊查、调查签署医学证明达26件，实务中，这一情形较为高发，并与职务之便收受或牟取不正当利益或与亲友人情相关，引发的后果是医德医风和行政风险以及引发民事赔偿争议，如劳动用工等。此外，随着《网络安全法》、《数据安全法》和《个人信息保护法》相继实施，患者的隐私和个人信息得到广泛关注和立法保护，并在1269例中亦存在泄露患者隐私或个人信息的案件。故医师借助医疗信息系统获取患者个人信息后，应有保护意识，形成信息池后还需形成数据安全意识，涉及信息互联网传输的，还需考虑跨境传输和网络安全风险。涉及强制报告义务，特别是涉及伤害事件的，例如，未成年人身体存在多处损伤、严重营养不良、意识不清，存在或疑似存在受到家庭暴力、欺凌、虐待、殴打或者被人麻醉等情形的，医师在执业活动中往往忽视报告义务，进而受到行政处罚。

三、医师执业合规建议

《医师法》对于医师主体的权利和义务进行了详细规定，并明确了卫生健康主管部门和医疗机构的职责，新增“保障措施”章节，有利于保障医师的合法权益，规范医师执业行为，保障人民健康，推动医疗卫生事业高质量发展。然而，在《医师法》实施一年以来，行政处罚案件各地有所差异，但常见的违法行为和突出的法律问题，仍需警惕。特别是互联网+医疗时代的到来，以及医疗卫生和数据安全相关法律法规逐步完善，为营造良好的医疗秩序奠定基础，同时，也提出了诸多挑战。基于此，结合前文阐述和分析，提出如下规范建议。

1、完善《医师法》配套规定，增强法律规范的可操作性。

从立法层面，加强医师执业合规的顶层设计，细化相关法律规定或完善“中学西”和“西学中”配套规定，也可地区先行试点再行全面展开。包括国家有关规定的层级，培训和考核承担单位性质及标准、程序，确保“中学西”和“西学中”即符合全国统一标准，也符合地区实际。例如，国家层面发布部门规章或部门规范性文件，省市结合地区予以完善，提供法律及配套规定可操作性。有关执业助理医师，其有存在的历史背景和地区经济发展水平差异，引发平等就业和用工自主权冲突难以避免，但在招聘环节不宜设定执业医师和执业助理医师限制，可通过业务能力和技术考核予以优胜劣汰。同时，考虑到地方经济发展水平的差异，可通过地方部门规范文件予以规制，减少适用风险。

2、加强医疗卫生相关法律规范的培训，正确履行医师执业义务。

1269例行政处罚突出了医师执业法律意识较为淡薄，需加强医疗卫生相关法律法规培训，形成风控体系意识。例如，针对同一诊疗行为不当之处，可能涉及多种法律风险，包括卫生健康主管部门、市场监管行政部门、医疗保障行政部门给予的行政处罚。具体到执业活动，则围绕是否严格遵循国家法律法规和临床诊疗规范，履行诊疗注意义务；是否充分履行告知义务，保障患者知情选择权；病历书写是否规范、及时、完整。诊疗行为、医患沟通和病历书写贯穿医师执业全过程，缺一不可。三大环节均可能引发与医疗损害责任相关的民事责任、行政处罚和刑事责任，其组合可能延伸其他法律风险，例如医疗广告风险、人格权纠纷、医保行政处罚及相关的刑事风险等。为便于法律适用，减少法律与其配套规范不匹配，增加适用冲突，以健康科普宣传和医疗广告为例，建议对健康知识进行分类，明确可宣传的范围和禁止范围，也可对《医疗广告管理办法》进行修订，删除其第七条第一项规定。针对不必要检查和治疗，可结合医保管理规定、行业指南或共识进行梳理，建立可操作性的判断标准，增强临床适用效率。

3、加强行政监管和自查机制建设，完善相关制度和流程。

针对医师准入和退出机制，卫生健康主管部门需建立医师行政或刑事处罚信息共享，及时转达医疗卫生机构，并完善相应的制度和流程，特别是时间节点，部分不予注册或注销注册是否具有时效性，与《行政处罚法》的衔接，是否符合首违不罚或存在从轻减轻情节。

医疗机构应加强自查，涉及准入和退出，建立员工名册，加强不同职能部门的协作和信息共享，形成台账，发现或收悉符合准入限制或退出情形时，及时报告。在单位规章制度方面，应针对员工执业不规范行为进行约束，涉及开除或解除劳动合同的情形，可予以规定，同时完善相关民主和公示程序，保障医师的合法权益。

行业协会在行业自律方面发挥重要作用，可通过搭建平台，加强行业学术交流，形成行业专家共识或临床指南，为临床规范提供指引。同时，行业协会也可根据行业发展实际和需求，制定符合行业规范的团体标准，行业协会制定医疗广告团体标准或质量标准，可为医疗广告相关主体依法发布或医师规范执业，提供指引或参考依据，促使行业整体合规，防范发生劣币驱逐良币效应，营造良好的医疗卫生新业态。此外，还需加强社会互动交流，借助互联网+医疗快车道，为促进医师流动和规范执业提供保障，助推医疗卫生事业高质量发展。

¹ 威科先行法律信息库，在法律法规栏输入“医师法”，筛选“行政处罚”，即可获得。

² 重复案例，例如检索案号为甘肃省平凉市静卫医罚﹝2022﹞1号的行政处罚案件，有5件，重复4件。

³ 通过威科先行法律信息库，点击行政处罚栏，选择“2023”，筛选主题分类，可知截止2023年8月9日医疗卫生领域行政处罚案件有52817件，其中，药品6415件，医疗器械3984件，医疗机构2099件，医疗人员598件，其他事项（如公共场所、医疗废物、非医疗机构卫生管理等）43117件。