英国医疗器械不良事件上报制度:黄牌警告!重则红牌离场!

最近有不少人向笔者问询：英国MHRA医疗器械不良事件上报的措施及“黄牌计划Yellow Card scheme”，本期整理相关信息并详细讲解。

黄牌计划的基本信息

对于帮助药品和医疗保健产品监管局（下称MHRA）监测英国所有医疗保健产品的安全性，黄牌计划发挥至关重要的作用，可确保产品对患者和使用者具有可接受的安全性。

黄牌计划主要依靠公众（包括患者、父母和护理人员）、医疗保健专业人员自愿报告问题。MHRA运行该计划，以收集和监测医疗产品疑似安全问题的信息(如:药物副作用或医疗器械不良事件)、缺陷（质量不可接受）、伪造或假冒医疗产品的可疑安全问题。

黄牌计划的目的

公众报告医疗保健产品问题，可用于识别以前未知的问题，旨在提供早期警告：产品安全性可能需要更多的、进一步的调查。

问题报告与其他安全信息共同使用，以帮助MHRA发现与医疗保健产品安全性或有效性相关的趋势并采取行动。

MHRA将审查问题，如有必要则采取行动将风险降至最低，并最大限度保护患者利益。

黄牌计划的报告人

患者、用户、家长或被护理人的代表，对产品安全问题或事件有质疑时可进行报告。

产品制造商必须向MHRA报告其医疗保健产品的问题。

黄牌报告Yellow Card report的作用

·黄牌报告有助于用户和制造商识别产品更多的新的安全问题，MHRA从黄牌计划中收集的数据对其保护公众健康安全的工作非常重要。

·如果发现新的安全问题，在适当情况下，MHRA将向独立的专家顾问小组寻求建议(如:人类药物委员会Commission on Human Medicines或器械专家咨询委员会Devices Expert Advisory Committee DEAC。如有必要，MHRA可能采取行动，确保产品使用方式将风险降至最低,并最大限度地有利于患者或用户。

·MHRA可能在产品信息中涵盖新安全问题的详细信息，更改产品使用方式，或向患者、医疗保健专业人员或产品用户群体发出警告。

·在极少数情况下，当MHRA认为风险远大于潜在收益时，可能需要将产品撤出英国市场。

黄牌报告的识别与使用

■报告的处理流程：

·MHRA鼓励与倡议尽可能多地进行报告，因为黄牌报告有助于预防产品未来可能对他人造成的伤害。

·当提交报告后，报告者将收到提交通知，其中包含唯一参考号。

·报告将在质量检查后进入MHRA数据库，因此某些时候MHRA可能需要与报告人联系以获取更多信息。

·所有报告都将进入MHRA专业数据库，MHRA工作人员将快速处理和分析报告，从而发现新的安全问题。

■报告的识别：

·每份报告都可能是潜在的安全问题或信号。潜在信号将被评估和分类，以识别之前未被识别的潜在危险，包括已被识别的影响或安全问题的新信息。

·除针对提交的报告外，MHRA还会评估其他来源的安全信息(如:全球范围的医学文献、MHRA临床实践研究数据链接、其他监管机构、全球范围数据库、产品背后科学信息、产品已知信息及其所治疗疾病。

■报告的使用方式：

MHRA会以多种不同的方式使用黄牌报告，包括：

·在MHRA数据库中强调该报告可能是安全问题，并通过监测类似报告密切关注产品安全性；

·关注患者对效果、故障或并发症的看法，以更好地了解对产品使用者的影响；

·要求报告人提供更多信息，以便MHRA专家能更好地了解可疑的潜在安全问题；

·对类似的黄牌报告进行具体分析，以确定潜在的新安全信号；

·要求其他来源(包括制造商)提供更多信息；

·与其他药品监管机构和该领域的专家讨论疑似副作用、医疗器械不良事件或问题。

■报告的数据透明度及访问：

MHRA收到的数据是透明公开的，同时确保相关人员的隐私信息得到保护。

当MHRA以交互式药物分析档案iDAP的形式发布信息时，可从中看到黄牌计划所报告的问题类型。

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