【药闻速递2023.8.17】首个国产PCSK-9抑制剂获批上市；云顶新耀拥有大中华区权益！创新抗生素组合获FDA优先审评资格

药闻速递

信达生物自主研发的「托莱西单抗注射液」获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常，成为国内首款获批的自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体。

科望医药提交的「ES004注射液」临床试验申请获得受理。这款抗SIRPα单抗拥有独特的抗原结合表位，与不同的人SIRPα变体均有纳摩尔级高亲和力。

Venatorx Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受「头孢吡肟-他尼硼巴坦」的新药上市申请（NDA）并授予其优先审评资格。这是一种 β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）抗菌药物，用于治疗成年患者复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。

Avidity Biosciences宣布，在研抗体寡核苷酸偶联物「AOC 1044」获得FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗44号外显子跳跃突变的杜氏肌营养不良症。该产品由靶向TfR1的单抗、连接子以及靶向外显子44的治疗性寡核苷酸磷酸二酰胺吗啉寡聚物（PMO）组成。

Wugen宣布，在研同种异体细胞疗法「WU-NK-101」在治疗复发或难治性急性髓系白血病的首个人体临床试验中完成首例患者给药。这款自然杀伤（NK）细胞疗法基于其MonetaTM平台开发，具有更强效的抗肿瘤活性和细胞因子诱导的记忆样(CIML)表型。

Tiziana Life Sciences宣布，其阿尔兹海默症药物「Foralumab」获得FDA批准临床。这款全人源CD3单克隆抗体采用给药毒性最小的鼻腔局部给药，保证安全性的同时可局部诱导调节性T细胞，然后迁移到大脑以抑制脑部炎症，可治疗多种中枢神经系统疾病。

昂阔医药宣布其「CUSP06项目」已获得美国FDA批准启动I期临床试验。这款高度差异化的靶向cadherin-6（CDH6）抗体偶联药物（ADC），具有可针对多种恶性实体肿瘤进行治疗的潜力