医疗质量|基于单病种数据库的临床科研平台构建探索

医院高质量发展核心内涵是学科建设，而科研是学科建设的重要内容。随着临床研究的发展，科研需要高质量的临床数据作为基础。近10年来，复旦大学附属肿瘤医院将临床科研平台建设作为重点发展项目，以建立优势学科单病种数据库为重心，围绕临床科研需求，规划构建科研数据中心，涵盖科研数据管理应用全生命周期，逐步实现了科研数据采集应用的自动化、智能化。

01、建设目标

1、结构化

由各重点病种的多学科团队牵头，制订单病种临床数据集与数据标准，利用现代信息技术的自然语言处理方法和语义解析能力，进行结构化和后结构化处理，实现单病种数据库的全结构化，使重要临床信息的覆盖度、自动化提取能力达到高水平。

2、关联化

通过数据采集、治理，采用复杂逻辑结构化技术和数据血缘分析技术，实现数据高效查询、筛选，以及结构化数据的溯源和多重验证，满足临床研究的多元化需求。

3、平台化

基于单病种数据库建设，对医院诊疗过程产生的多源异构数据进行汇聚治理，构建由数据平台技术支撑的临床数据中心和科研数据中心，形成多来源且共享的患者数据库，使入库病例有结局、有样本。

4、项目化

从肿瘤专科临床研究特点出发，形成一个科研数据中心加各种研究场景的项目化管理模式，实现实时、协同、高效管理，满足数据采集、随访、多中心研究、统计分析、探索性研究等项目需求。

02、临床科研平台整体架构

基于建设目标，在充分掌握医院已有信息系统架构的基础上，医院设计了临床科研平台架构（图1）。其基本思路是对医院现有原始信息系统数据进行采集，通过数据治理体系，对原始数据开展结构化、标准化治理工序，治理后将形成可用的科研数据，进一步支撑上层数据服务与应用体系。

03、建设成效

医院自2012年开始探索构建单病种数据库，先后与多家信息技术公司合作，开展了乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、肺癌、淋巴瘤、恶性黑色素瘤共8个单病种数据库建设。

以目前最为成熟的3个单病种数据库为例：乳腺癌数据库共计纳入7.5万以上患者，结构化变量数为334个，覆盖超过300万次的就诊记录；甲状腺癌数据库共计纳入6.2万患者，结构化变量数为347个；结直肠癌数据库共计纳入3.1万患者，结构化变量数为679个。上述3个数据库无论是患者数量、临床信息丰富程度和数据质量都在全国处于领先水平。

以病理数据为例，目前医院病理部分全量解析提取临床信息覆盖率高于96%，重要信息覆盖率超过99.5%，自动化提取正确率达98%，人工审核综合评估正确率达99.3%。在高效的数据治理能力支撑下，目前运行的单病种数据库已经能够实现患者出院1个月内数据入库。

04、讨论

以单病种数据库为基础的临床科研平台建设，是医院高质量发展的基础性工作。医院日常临床实践中产生了大量信息，要让这些信息为临床研究所用，不但需要长期、持续、大量的投入，还需要认识到从建设到临床实践和临床研究成果产出有较长周期，并且在建设过程中原先的建设目标也需要不断调整，以适应肿瘤医学和信息技术的快速发展。基于这一认知，未来还需要有更为实际的顶层设计，以保障临床科研平台持续、高效运作。这些制度设计主要包括两个方面：一是在医院层面和专业层面建立科研数据平台/单病种数据库建设委员会，制订策略，协调资源，规划投入，激励产出，形成涉及研究平台和数据库的应用规则和成果分享机制；二是在项目投入方面的制度设计和创新，比如建立单病种数据库/科研数据平台发展基金，由国家、地方政府、医院、数据运营服务企业甚至数据潜在应用方共同投入资金，统筹管理，制订规划，分期投入，也可以从科研运营角度出发从使用平台服务的研究项目中收取费用，以实现基金正向积累。未来，基于高质量的科研数据、高质量的真实世界研究和临床试验，会进一步提升临床科研平台的价值，甚至在某种程度上有望形成公立医院发展新模式，成为医学发展新动能，从而推动医疗科技创新和发展进步。

作者：复旦大学附属肿瘤医院 郑莹等

文章刊期：2023年第7期

图文编辑：吴小红、邵若彬

审核发布：姚涛