《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见》

【好的牙发布】

近日，国家药品监督管理局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》，现公开征求意见，意见反馈截止时间为2023年8月20日。

（图源：国家药监局官网）

国家药监局就进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作提出严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、不断加强委托生产监督管理3大方面11点要求，主要包括：

（一）全面落实医疗器械质量安全主体责任。注册人应当建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系。注册人进行委托生产的，应当重点分析对受托生产企业管理和定期审核情况。

对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，注册人应当选派熟悉产品生产工艺和质量控制的人员在委托生产活动开展期间入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理进行现场指导和监督。

（二）着力落实质量协议管理要求。注册人应当会同受托生产企业，将质量协议相关要求转化为可执行的委托生产相关管理文件，并监督受托生产企业落实到位。

（三）不断加强变更控制能力。注册人应当强化变更控制能力，会同受托生产企业，建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认。

（四）严格履行不良事件监测责任义务。对于《医疗器械监督管理条例》等法规规定的注册人应当履行的不良事件监测责任，不得通过质量协议向受托生产企业转移。

（五）持续规范委托生产注册证管理。对于以委托生产形式进行注册申报的，或者注册证书延续中涉及注册人委托生产的医疗器械，注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明受托企业相关信息。

（六）不断强化委托生产变更管理。委托生产的注册人在向原发证部门申请注册证生产地址变更备案时，涉及生产许可证变更的，提交变更后的生产许可证。

（七）严格落实质量管理体系核查要求。对于注册（申请）人委托生产的，质量管理体系核查应当重点关注企业质量管理机构建立情况、质量协议规定转化为委托生产管理文件情况、委托生产过程中外包过程控制情况等内容。

（八）逐步完善注册人退出管理机制。注册人不再进行医疗器械生产和经营活动的，应当及时申请注销医疗器械注册证和生产许可证，并继续履行不良事件监测、产品召回和责任赔偿等责任，确保已上市产品安全有效。

（九）持续强化委托生产日常监管。注册人所在地药品监督管理部门应当持续关注注册人全生命周期质量管理能力、对受托生产企业评估和管控能力、变更管理能力，并结合对受托生产企业检查情况核实注册人提供信息，采取有效措施防范产品风险。

（十）做好委托生产信息互通。国家药品监督管理局持续推进医疗器械品种档案建设，通过规范注册证委托生产信息标注，推动注册人委托生产相关信息互联互通。

（十一）不断创新监管方式方法。鼓励药品监督管理部门探索在注册人和受托生产企业两个场地同步开展监督检查，通过网络远程方式连接检查现场，及时沟通检查信息、统一检查尺度。

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