FDA2024财年收费|除了"涨涨涨",我们还发现"省省省"

FDA美国食品药品监督管理局2024财年（2023年10月1日至2024年9月30日）的用户费用，已于美国时间2023年7月28日周五发布，同时FDA将于2024年8月在《联邦公报》上宣布2025财年的用户费用。

什么是FDA用户费用？

该收费核心目的在于：为FDA的器械评估办公室（ODE）预算提供资金，用于审查医疗器械的各类提交材料（包括510k、PMA和De Novo等）。

在FDA为企业的提交指定审查人员前，企业必须全额支付相应的器械提交费用，但豁免除外，而小微企业则有资格享受更低价格的收费。

如果企业使用信用卡支付，则必须留出几天额外时间以结清用户费用，否则，提交将被置于“用户费用保留”状态。

2024财年的用户费用是多少？

对比2023财年，2024财年用户费用上浮9.5%，年度注册费涨幅达17.87%。

费用增长由以下三部分构成：

1.基本费用=每个FDA用户的法定基本费用；

2.标准费用=通货膨胀调整后的法定基本费用；

3.调整后的费用=为实现收入目标而调整的费用。

2024财年收费什么时候生效？

每年FDA新版用户费用都在新财政年度的第一天（即10月1日）生效。

2023年10月1日前，企业无法支付2024财年的年度注册费。

2023年9月30日之前进行的提交，按照2023财年用户费用标准进行收费。因2023年9月30日该时间正好是国内的中秋、国庆节，建议制造商早做安排。

对于2023财政年度的510K提交，必须在美国东部时间29日下午4:00之前上传至客户协作门户网站（CCP）或由文件控制中心（DCC）通过快递接收。

年度注册费支付时限及逾期结果

每年的机构注册用户费可以在10月1日至12月31日之间的任意时间支付。

如果企业逾期付款，虽然不会受到处罚，但注册状态将处于非活动状态，并且企业将无法进行新器械的提交或向美国出口产品。

“涨声”一片下，中国企业如何以更低成本开展FDA审核？

本次公布的2024财年收费标准中，依旧延续了小微企业的优惠福利。

单以510(k)为例，小微企业收费为标准价的1/4即25%，可省下高达1.6万多美金。

提速操作↓

制造商可考虑交给第三方咨询公司操作，该企业应为每家制造商配备专人指导，根据企业实际情况制定匹配的合规流程，并确保企业符合小微企业申请要求，以成功申请小微企业号。

收到企业规范填写的小微企业申请表后，上述咨询公司应迅速直接对接FDA工作人员，大大免去繁琐流程。

该咨询公司应于美国设有企业，由其驻美国公司工作人员将填写完成的小微企业申请表寄至FDA，并全程一手操办，加上与FDA的紧密无缝对接，助力制造商能一路“绿灯”驶上高速申请通道。

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