清华长庚GCP团队亮相中国国际药物信息大会

（通讯员 李微）

近日， 中国国际药物信息大会暨2023DIA中国年会在苏州举行，清华大学附属北京清华长庚医院临床试验机构办公室（以下简称“GCP”）主任陈晓媛带队，亮相大会特设的临床试验机构展区，重点展示我院工作流程、研究领域、诊疗特色以及代表性临床研究者。

药物信息协会（DIA）年会是全球最具声誉和影响力的生物医药研发领域学术会议。本次大会系新冠疫情后首次重新邀请海外嘉宾亲临会场，汇聚了6000余名来自全球的监管、学术机构及医药企业界参会嘉宾，围绕主题词“加速中国新药研发创新”设置130个分会场，开展15大专题交流探讨。国家药品监督管理局副局长赵军宁，苏州市委副书记、市长吴庆文等出席了大会。

药物临床试验是新药上市的必经之路，是确定试验药物的疗效与安全性的关键环节。自2018年7月，北京清华长庚医院获得国家食品药品监督管理总局临床试验机构资格认定，目前已有含盖内科、外科、妇产、专科等在内的31个药物临床试验专业资质，及46个医疗器械临床试验专业资质。截至2022年，北京清华长庚医院已承接牵头药械临床试验50余项，其中两项系全球多中心研究。

北京清华长庚医院临床研究者队伍，以中国工程院院士、国际知名肝胆外科专家董家鸿领衔，世界著名眼科专家、新加坡国家科学院院士、美国国家医学科学院外籍院士黄天荫为代表，同时汇聚肝胆内科、肝胆肿瘤科、心血管内科、内分泌与代谢科、神经内外科、血液肿瘤科、感染性疾病科、妇产科、消化内科、耳鼻咽喉头颈外科、眼科、皮肤科等众多专科行业知名专家，且多位专家获得何梁何利奖、林巧稚杯等行业最高荣誉。

图为北京清华长庚医院在建研究型病房样本图

北京清华长庚医院致力于优化项目管理流程，目前实行立项审查、伦理审查、协议审核等多项流程并行，大大提升项目管理效率，获得了药械合作方的肯定。同时，医院开发上线了临床试验信息管理系统，与院内HIS/PACS/LIS等临床诊疗系统深度对接，实现临床试验项目管理全流程信息化支撑，可实时抓取原始数据，支持远程原始数据核对（SDV）。2022年，北京清华长庚医院获批北京市示范性研究型病房。2023-2025年期间规划继续拓展，完善空间、加强软硬件建设，改扩建研究型病房将于今年8月底投入使用，规划为专用病区和共用病区，可承担I—IV期药物临床试验和各类医疗器械试验。

大会期间，陈晓媛主任受邀参加临床项目管理会议讨论，与同侪专家探讨中国临床试验管理现状及协同质量管理体系建设和实施，分享来自我院的一线经验。大会期间还通过院企交流，我院与多家厂商现场达成初步合作意向。

（编辑  韩冬野）