每周医刻|国家医保局：2022年生育保险基金支出951.35亿元；仿制品泛滥，诺和诺德起诉

7月10日，上海阳光医药采购网发布了《十五省（区、市）联盟地区药品集中采购文件》，北京、天津、上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、湖北、湖南、重庆、四川、云南、西藏、甘肃组成地区联盟，成立国家集采药品接续上海联盟采购办公室，开展十五省（区、市）联盟地区药品集中带量采购。

至此，以上海、河南、江苏等省牵头的集采药品接续联盟的格局基本定下。有业内人士总结，几个集采接续联盟的风格基本已经确定，上海联盟采用综合评价体系，河南联盟采用竞价询价相结合的方式，江苏联盟采用询价为主、竞价为辅，多家中选的原则。

值得注意的是，本次上海牵头的十五省联盟接续集采带有明显的“上海集采”特色，规则设置也几乎脱胎于此前长三角（沪浙皖）联盟集采，后者的集采结果虽然价格降幅较为温和，但曾被业内人士评价为“大企业的天下”。

政策方面：国家医保局：2022年生育保险基金支出951.35亿元；国家疾控局与海关总署签署口岸公共卫生合作机制；国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

大公司方面：仿制品泛滥，诺和诺德起诉；百济神州与诺华终止TIGIT单抗合作；诺诚健华和ArriVent达成临床合作。

产品方面：中国生物首个自主研发创新型抗体偶联药物SIBP-A13临床试验申请获受理； 「 泽布替尼」 新适应症上市申请获FDA受理，治疗滤泡性淋巴瘤；国内首款！瓴路药业CD19 ADC申报上市；翰宇药业：西曲瑞克原料药上市申请获批；齐鲁制药ALK/ROS1抑制剂开售，定价23800元/盒；渐冻症新药！首款靶向SOD1突变反义核苷酸疗法在华申报上市；美国首个非处方避孕药获FDA批准上市。

资本市场方面：亿腾医药IPO申请受港交所受理；科伦博泰在港交所上市；心脉医疗上半年净利同比预增25%-30%；药物临床暂停，ADC明星公司股价大跌；和铂医药上半年收入4千万美元，同比增长44.9%。

大事件

世卫将阿斯巴甜列为可能致癌物，但在建议的每日摄入量下食用是安全的

世界卫生组织13日将阿斯巴甜列为可能致癌物质，但补充说，在不超过建议的每日摄入量的情况下食用阿斯巴甜是安全的。报道称，世界卫生组织下属的国际癌症研究机构在审查美国和欧洲进行的三项大型研究项目后发现，阿斯巴甜与肝细胞癌之间可能存在联系。阿斯巴甜作为代糖被用于健怡可乐等碳酸饮料，以及一些口香糖。

仿制品泛滥，诺和诺德起诉

诺和诺德起诉了五家医疗水疗中心和健康诊所，指控其销售未经授权的廉价版诺和诺减肥药物Ozempic和Wegovy。智通财经APP获悉，当地时间6月20日，诺和诺德起诉了五家医疗水疗中心和健康诊所，指控其销售未经授权的廉价版诺和诺减肥药物Ozempic和Wegovy，这家丹麦制药商在纽约、德克萨斯州、佛罗里达州和田纳西州的联邦法院提起了诉讼。据了解，这些诉讼指控水疗中心和诊所营销和销售声称含有Semaglutide的“复合”药品，而Semaglutide是Ozempic和Wegovy的活性成分。复合药物是未经美国食品和药物管理局(FDA)批准的定制治疗版本。

欧盟药监：正在调查降糖减肥产品的致自杀或自残风险；

7月10日，欧盟药品管理局向外表示，其正在加强调查具备降糖、减肥功效产品的致自杀或自残风险，司美格鲁肽、利拉鲁肽产品为此次调查重心。同时，欧盟药品管理局表示，正在考虑将GLP-1受体激动剂类药物均纳入调查之内。

7月7日，在欧盟药品管理局官网，披露了药物警戒风险委员会（PRAC）的月度会议成果。最新披露的会议成果显示，在欧盟自发系统监测的新信号中，诺和诺德的利拉鲁肽被检测出有“自杀和自残”的副作用倾向。

不过是药三分毒，司美格鲁肽的副作用多集中在肠胃，如恶心、呕吐、腹泻、胃酸反流等。这些副作用在不同状态患者身上的作用可能并不相同，不过“自杀/自残”早有受关注。（健识局）

政策

国家医保局：2022年生育保险基金支出951.35亿元

7月10日，国家医保局网站发布《2022年全国医疗保障事业发展统计公报》。报告显示：2022年，全国参加生育保险24621万人，比上年增加870万人，增长3.7%。享受各项生育保险待遇1769万人次，比上年增加448万人次，比上年增长34.0%，2022年生育保险基金支出951.35亿元。2022年，49个试点城市中参加长期护理保险人数共16990.2万人，享受待遇人数120.8万人。2022年基金收入240.8亿元，基金支出104.4亿元。长期护理保险定点服务机构7679个，护理服务人员33.1万人。

国家疾控局与海关总署签署口岸公共卫生合作机制

7月13日获悉，国家疾控局与海关总署签署口岸公共卫生合作机制。根据合作机制，双方将在总结新冠病毒感染等传染病疫情防控经验基础上，进一步在信息通报、数据共享、监测预警、口岸防控、应急处置、人员培训、技术交流等13个方面开展全面合作，及时有效应对口岸重大传染病疫情，防范传染病跨境传播和蔓延，切实维护国门生物安全。

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》

7月13日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照III类医疗器械管理的产品71个，建议按照II类医疗器械管理的产品80个，建议按照I类医疗器械管理的产品35个，建议不作为医疗器械管理的产品32个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品5个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品13个，建议不单独作为医疗器械管理的产品13个。

大公司

百济神州与诺华终止TIGIT单抗合作

7月11日，百济神州发布公告称其间接全资子公司百济神州瑞士与诺华签署《共同终止和释放协议》，共同终止选择权协议，终止协议自签署日起立即生效。根据终止协议，百济神州瑞士重新获得了开发、生产和商业化TIGIT单抗欧司珀利单抗的全部全球权利。昨天，百济神州刚13亿美元牵手映恩生物。

诺诚健华和ArriVent达成临床合作

生物医药高科技公司诺诚健华和ArriVent Biopharma联合宣布达成一项临床合作协议，就新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联合针对表皮生长因子受体（EGFR）突变的口服 EGFR 激酶抑制剂伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）开展临床试验。根据协议，诺诚健华和ArriVent将共同开展临床试验，评估ICP-189联合伏美替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

产品

中国生物首个自主研发创新型抗体偶联药物SIBP-A13临床试验申请获受理

7月7日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A13临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。这是中国生物研发的首个创新型抗体偶联药物，标志着上海生物制品研究所抗体偶联药物研发已从技术平台创新转入了临床开发的新阶段，具有重要里程碑意义。

「泽布替尼」 新适应症上市申请获FDA受理，治疗滤泡性淋巴瘤

7月12日，百济神州发布公告称，FDA已受理BTK抑制剂百悦泽（中文通用名：泽布替尼）第5项适应症的上市许可申请，该新适应症为泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

此前，该适应症已获得FDA授予的快速通道资格和孤儿药认定。根据PDUFA，FDA预计将于2024年第一季度对该项适应症申请做出决定。

国内首款！瓴路药业CD19 ADC申报上市

7月13日，CDE官网显示，瓴路药业/ADC Therapeutics在研的靶向CD19抗体偶联药物（ADC）注射用泰朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）上市申请获得受理，适应症单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。这也是国内首个申报上市的靶向CD19的ADC药物。

翰宇药业：西曲瑞克原料药上市申请获批；齐鲁制药ALK/ROS1抑制剂开售，定价23800元/盒

翰宇药业公告称，公司全资子公司翰宇武汉的醋酸西曲瑞克原料药收到国家药监局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。醋酸西曲瑞克是一种合成十肽，其制剂为可注射的促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，用于辅助生殖、抑制早生黄体激素激增。

渐冻症新药！首款靶向SOD1突变反义核苷酸疗法在华申报上市

7月14日，CDE官网显示，渤健的托夫生注射液（tofersen）上市申请获受理。

2023年4月25日，FDA加速批准反义寡核苷酸疗法tofersen上市（商品名：Qalsody ），用于治疗超氧化物歧化酶1（SOD1）突变所致的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者。这是首款针对ALS的基因靶向疗法。

ALS，俗称渐冻症，是一种进行性神经退行性疾病，临床主要表现为进行性发展的骨骼肌萎缩、无力、肌束颤动，患者生存时间平均为3~5年，最常见的死因是呼吸衰竭。SOD1-ALS是ALS的一种罕见遗传性形式，仅占全球约16.8万ALS病例的2%，大多患者疾病进展迅速，发病后生存期不超过3年。

美国首个非处方避孕药获FDA批准上市

7月13日，Perrigo Company宣布，FDA已批准避孕药Opill由处方转换为非处方使用。这是美国首个无需处方就能获得的日常避孕药。

Opill是一种仅含孕激素的每日口服避孕药（含有0.075mg高诺酮），经FDA批准后可用于所有年龄段的非处方使用。Opill来自HRA Pharma，2022年4月该公司被Perrigo以18亿英镑收购。

资本市场

亿腾医药IPO申请受港交所受理

7月10日，亿腾医药IPO申请受港交所受理。公司拟募资用于偿还部分未偿还银行贷款，扩展及升级亿瑞平的生产设施，以及用于营运资金及一般企业用途。值得一提的是，这已经是亿腾医药第4次递表。

科伦博泰在港交所上市

科伦博泰在港交所正式上市7月11日，科伦博泰在港交所正式上市。截至收盘，公司股价为62.50港元，上涨3.14%。

心脉医疗上半年净利同比预增25%-30%

7月11日，心脉医疗宣布，预计2023年半年度实现净利润2.69亿元到2.8亿元，与去年同期相比将增加5375.91万元到6451.09万元，同比增加25%到30%。

药物临床暂停，ADC明星公司股价大跌

7月11日，ADC Therapeutics宣布，暂停靶向CD19 ADC药物Zynlonta的Ⅱ期临床试验招募。该临床试验旨在评估与利妥昔单抗联合，用于治疗以前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的不健康，虚弱和老年患者。暂停原因是试验中有七人死于呼吸系统疾病。

和铂医药上半年收入4千万美元，同比增长44.9%

7月13日，和铂医药宣布，集团上半年的总收入为4000万美元，较去年的2760万美元增加44.9%；溢利在2-4百万美元之间，亏损金额为7.31千万美元。

每周医“盘”

本周（7月10日-7月14日）医药股起伏较大，医药生物（申万）指数从7月10日的8383.13涨至7月14日收盘的8464.32。

具体到板块。本周化学制药下跌0.95%，医疗器械上涨0.54%、中药上涨0.09%、医药商业下跌1.83%。

企业方面，海特生物（300683.SZ）表现出色，周涨幅达7.39%。威尔药业（603351.SH）本周下跌5.57%。

华西证券认为，随着大模型技术的发展，AI+医疗的应用首先通过文本生成、辅助查询等方式提升医疗全流程的效率，未来更有望融入辅助诊疗决策等核心业务系统，成为我国医疗体系的重要力量。

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