高分子瓣膜国内外竞争格局

自65年前第一个机械心脏瓣膜进入市场以来，新型人工心脏瓣膜的开发一直是一个挑战，它具有卓越的耐久性和安全性。近年来，高分子化合物的研究进展为克服机械和组织心脏瓣膜的主要缺陷（功能障碍和衰竭、组织降解、钙化、高免疫原性和高血栓风险）开辟了新的视野，为理想的人工心脏瓣膜的开发提供了新的见解。  

医心对国内外研发的高分子瓣膜，进行相应整理，供大家学习参考！

国外竞争格局

01 Foldax公司

Foldax推出的Tria心脏瓣膜采用革命性新型材料——LifePolymer制成，可与患者共度一生。旨在帮助患有主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病的患者在一次心脏瓣膜手术中获得更为经济、有效的治疗。

Tria由聚合物瓣叶、聚醚醚酮（PEEK）支架和聚四氟乙烯（PTFE）缝合环构成，是一个真正意义上100%由合成聚合物制作而成的人工心脏瓣膜。离体测试结果显示，Tria外科瓣可使用约35年，优于如今生物瓣的平均使用寿命。

将LifePolymer与专利设计相结合，开发出无需应用动物组织的长效心脏瓣膜；可用于经导管置换或外科手术替代病变的心脏瓣膜；旨在减少或消除终身抗凝药物的需求并优化血流动力学和有效的开口面积。LifePolymer材料具有较强的耐久性，无动物组织潜在的疯牛病传染问题，可通过机器人精准批量生产。

Tria是第一个且唯一一个机器人生产制造的心脏瓣膜，机器人辅助生产提高了高质量的精确度，减少了劳动力需求，降低了瓣膜成本。

2022年5月，在印度批准开展了首批临床试验，印度是世界上第二大心脏瓣膜市场(仅次于美国)，每年有10万例植入手术，为Foldax提供了广阔的发展机遇。

02 Strait Access Technologies（SAT）公司

SAT研发了一款新型球扩式主动脉瓣聚合物瓣膜Polymer Valve——适用于风湿性和退行性疾病患者。它是由荷兰帝斯曼研发的CarboSil热塑性有机硅-聚碳酸酯-聚氨酯的聚合物材料制成。SAT Polymer Valve中空球囊放置瓣膜假体，允许血液自由血流，无需快速起搏，可通过触觉反馈确认手术过程中定位是否理想，并且允许批量化、自动化生产。入路方式为经心尖和经股动脉；有三种尺寸类型。该产品已受到世界心脏联合会的支持，将在监管部门批准后启动临床试验。

03 PECA Labs

PECA Labs公司研发的STEALTH聚合物经导管主动脉瓣，超薄输送系统——全聚合物小叶使输送系统更纤薄，以减少血管损伤的机会；经过临床验证的聚合物材料，提供了卓越的性能和耐用性。

STEALTH聚合物经导管主动脉瓣

除STEALTH聚合物TAVR瓣膜外，PECA Labs公司还研发了一款聚合物肺动脉瓣——MASA瓣膜，适用于22岁以下的患者，特别是需要对右心室流出道进行校正或重建的先天性心脏畸形患者。MASA瓣膜被设计用于重建右心室流出道，并提供一个功能性的肺动脉瓣。在植入后，能有效地提供从右心室到肺动脉的血液流通通道，并防止血液回流至右心室。

目前，MASA聚合物肺动脉瓣已完成首例人体植入，患者为21个月大的婴儿。

国内竞争格局

01 以心医疗  

上海以心医疗自主研发的瓣膜置换产品Polymer TAVR TRISKELE®，是全世界首款合成高分子纳米复合材料瓣叶的经导管主动脉瓣置换产品。其瓣叶材料为合成材料，且其生产工艺为自动化覆膜工艺，从原材料和工艺、良品率方面都进行了极大的优化，将产品成本降到仅有现有动物心包产品的十分之一。将极大降低患者的治疗成本。

生物纳米聚合物材料介入人工心脏瓣膜的优势：产品植入后寿命长，更年轻的患者也能够使用、零钙化、低凝血、高生物兼容性的优点；完全可回收的设计；产品成本极大降低。

02 沛嘉医疗

TaurusApex是沛嘉独立研发的第四代介入瓣膜产品，使用自研的高分子纤维编织物作为瓣叶材料。通过模仿自体瓣叶结构（5层疏水结构）设计了多层复合材料，采用超细高强高分子纤维编织纤维层，兼具优异的机械性能和类似天然瓣叶的各向异性。与传统的牛心包材料相比，TaurusApex的厚度可减少80%，耐久性显著提升，在2亿次疲劳测试后各血液动力学参数基本保持不变，瓣叶并无明显使用痕迹。

03 心岭迈德

心岭迈德的高分子主动脉外科瓣膜（PoliaValve）已在国内率先完成首例正式动物实验，占据了领先优势。

心岭迈德的高分子外科瓣膜具有不亚于生物瓣膜的流体力学性能、耐疲劳性能，以及远远领先于生物瓣膜的抗钙化性能。例如，在90天小鼠皮下钙化实验中，其高分子主动脉外科瓣膜钙化结晶数量是常见生物瓣膜的1/3。

心岭迈德还是国内首家采用机器人自动化生产高分子瓣膜的企业。其中，瓣膜材料浸沾成型、烘干和测厚均由机器人完成。相比于人工操作，机器人可实现智能化、高精度、高质量、大规模应用，降低成本，消除手工生产的不可控性。

04 心锐医疗

苏州心锐医疗科技有限公司是国内从事高分子瓣膜研发的企业，坚持从源头创新，聚合物瓣膜从材料合成到构型设计均为自主研发，瓣膜的核心材料此前已经完成了第三方的检测，材料的部分核心性能指标优于全球进度最快的Foldax公司公布的数据。该公司自主研发的聚合物瓣膜在血流动力学（如EOA、渗漏性能等）、耐疲劳特性等方面均优于目前市面的主流瓣膜产品。

截止目前，心锐医疗已有多款聚合物瓣膜产品在平行推进。

总结

据不完全统计，国内正在进行高分子瓣膜研发的企业还有心通医疗、先健科技、启明医疗等。多家企业布局高分子瓣膜领域，同时高分子瓣膜的研发开辟了新的视野，需要更多的长期研究来证实其可行性。

未来人工心脏瓣膜的发展究竟如何，让我们拭目以待！

参考资料

1. 上海以心医疗自主研发、世界首例聚合物经导管主动脉瓣膜置换手术完成.大钲资本.2022.07.18.

2.华医前沿 | 聚合物瓣膜—心脏瓣膜的新型替代品.医耕科技.2022.09.09.

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排版/编辑：医心编辑部