柳叶刀发布多项临床试验结果；多款单抗最新临床/上市动态

关键词

纳武利尤单抗 Janus激酶 巴瑞替尼 HIV Lenacapavir CAR 帕博利珠单抗 单克隆抗体 特瑞普利单抗 奥妥珠单抗 德曲妥珠单抗

#今日行业热点#

①The Lancet：Adjuvant immunotherapy with nivolumab versus observation in completely resected Merkel cell carcinoma (ADMEC-O): disease-free survival results from a randomised, open-label, phase 2 trial

临床试验：免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗辅助用于完全切除的Merkel 细胞癌中的疗效和安全性：一项随机、开放标签、Ⅱ期试验的无病生存期结果

DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00769-9

②The Lancet：Baricitinib in juvenile idiopathic arthritis: an international, phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal, efficacy, and safety trial

Janus激酶1/2选择性抑制剂巴瑞替尼(Baricitinib)用于幼年特发性关节炎:一项国际性、Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照、撤药、疗效和安全性试验

DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00921-2

③The Lancet HIV：Efficacy and safety of the novel capsid inhibitor lenacapavir to treat multidrug-resistant HIV: week 52 results of a phase 2/3 trial

新型衣壳抑制剂Lenacapavir用于耐多药HIV的有效性和安全性:一项Ⅱ/Ⅲ期试验的52周结果

DOI: 10.1016/S2352-3018(23)00113-3

④The Lancet Neurology：Safety and clinical activity of autologous RNA chimeric antigen receptor T-cell therapy in myasthenia gravis (MG-001): a prospective, multicentre, open-label, non-randomised phase 1b/2a study

自体RNA嵌合抗原受体(CAR) T细胞用于重症肌无力的安全性和临床活性:一项前瞻性、多中心、开放标签、非随机Ⅰb/Ⅱa期研究

DOI: 10.1016/S1474-4422(23)00194-1

⑤The Lancet Oncology：Pembrolizumab plus lenvatinib as first-line therapy for advanced non-clear-cell renal cell carcinoma (KEYNOTE-B61): a single-arm, multicentre, phase 2 trial

帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于晚期非透明细胞肾细胞癌(KEYNOTE-B61):一项单组、多中心、Ⅱ期试验

DOI: 10.1016/S1470-2045(23)00276-0

⑥The Lancet Oncology：Pembrolizumab in patients with rare and ultra-rare sarcomas (AcSé Pembrolizumab): analysis of a subgroup from a non-randomised, open-label, phase 2, basket trial

帕博利珠单抗用于罕见和超罕见肉瘤的一项非随机、开放标签、Ⅱ期篮式试验的亚组分析

DOI: 10.1016/S1470-2045(23)00282-6

⑦由靶向CD19的人源化单克隆抗体与PBD二聚体细胞毒素偶联的ADC药物Zynlonta的“LOTIS-9”的临床 2期试验因突发不良事件（TEAE）宣布暂停

⑧PD-1单抗特瑞普利单抗注射液联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌的新适应症上市申请获CDE受理

⑨泽布替尼联合奥妥珠单抗用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤的新适应症上市许可申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理

⑩靶向HER2的德曲妥珠单抗在华获批为首个针对HER2低表达转移性乳腺癌的抗体偶联药物 (ADC)