经导管瓣膜再获创新特别审查申请（2023年第5号）

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第5号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件

申 请 人：北京致远慧图科技有限公司

2.产品名称：外周取栓支架系统 

申 请 人：英纳瑞医疗股份有限公司

3.产品名称：胃肿瘤电子内窥镜图像辅助检测软件

申 请 人：武汉楚精灵医疗科技有限公司

4.产品名称：体外心室辅助设备

申 请 人：苏州心擎医疗技术有限公司

5.产品名称：外周静脉取栓支架系统

申 请 人：英纳瑞医疗股份有限公司

6.产品名称：介入式心室辅助设备

申 请 人：深圳核心医疗科技股份有限公司

7.产品名称：经导管瓣膜系统

申 请 人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

8.产品名称：硼中子俘获治疗系统

申 请 人：中硼（厦门）医疗器械有限公司

9.产品名称：有晶体眼人工晶状体

申 请 人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

公示时间：2023年7月11日至2023年7月25日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

联 系 人：张欣

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年7月11日

文章来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心