最新！国务院开会谈创新器械！

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2023年7月5日，国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，请国家药品监督管理局局长焦红和国家药品监督管理局副局长徐景和、赵军宁、黄果介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况，并答记者问。

# 复合增长率10.54%，全球医疗器械第二大市场！

为推动我国医疗器械产业创新高质量发展，更好满足人民群众日益增长的健康需求，国家药监局设计多项支持政策，推进政策不断落地。国家药监局与多部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确促进医疗器械产业高质量发展的总体原则、目标和任务。

国家药监局与工信部、国家卫健委等部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件，形成政策合力。

牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台，加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用，配合开展相关产品揭榜挂帅等工作，聚焦科技发展前沿，提前布局。

近年中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。

下一步，国家药监局将持续跟踪医疗器械创新发展的新情况新进展，不断总结新经验、探索新规律、推出新举措，批准更多更好地创新高端医疗器械上市，为推动我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性跨越不断贡献力量，更好满足公众健康需求。

# 创新器械217个，从“制械大国”向“制械强国”跨越

做大：

鼓励创新是药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。这些年来，国家药监局加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断地释放政策红利。鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。

近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。

目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得了良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。

近年来，累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需求。通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量，包括2023年上半年的受理量和审评量，就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。

做强：

国家药监局加强监管科学研究，不断创新审查举措。启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。

建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破。

目前，药品技术指导原则已达到459个，医疗器械技术指导原则达到了559个，有力促进了产品研发上市。

下一步，国家药监局将持续加大国家集采中选产品监管力度，强化风险防控，综合运用监督检查、抽检、不良反应（不良事件）监测等手段，强化风险隐患早预警、早排查、早处置。

在医疗器械方面，对血管支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选产品实行清单管理，将国家集采中选的医疗器械纳入国家抽检。持续提升药品监管能力，创新监管方式方法，强化智慧监管，加强对集采中选药品和医疗器械监管信息数据分析和共享应用，通过信息化手段持续提升监管效能，确保产品的质量安全。

# 网售规模2924亿元，完善法治、加强网治、促进共治

据估算，2022年，仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元，这是一个很大的市场规模。为了统筹提升网购本身的便利性以及网售药品的质量安全，国家药监局完善法治、加强网治、促进共治。

完善法治——针对医疗器械，已出台了专门的网络销售监督管理办法，

加强网治——针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性，抓紧建立了“以网管网”机制，探索采取“以快治快”办法，就是要快速发现和消除网售可能出现的安全风险。开展医疗器械“清网行动”，对违法违规线索及时调查处置，采取产品下架、网络关停、取消备案等一系列措施持续净化网络市场。

促进共治——加强多部门协作，国家药监局积极推进与工信、网信、卫健、市场监管等多部门联动，形成监管合力；同时注重发挥行业协会作用，建立健全行业规范，引导行业自律；还鼓励新闻媒体、消费者等积极参与，构建全社会齐抓共管格局。

主编｜赵清 

审核｜祎禾

排版｜miya