2023常用的医疗器械法律法规文件汇总

医疗器械注册是一项较为繁琐的工作，涉及到的法律法规很多，必须要对相应法律法规有一定了解，并按法规要求来完成各项资料的撰写申报，才能更顺利地完成整个注册过程。本次我们整理了注册过程中常用到的法律法规文件（2022年最新版）及部分常用网址，大家一定要收藏好咯~

01、法律法规文件

02、关于分类

03、医疗器械（包括检验设备）注册申报材料参考文件

04、体外诊断试剂注册申报材料参考文件

05、常用网址

01.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

查询指导原则、标准库、问题答疑、相关审评程序等。

02.国家药品监督管理局-医疗器械版块

全国注册证信息查询、分类目录、法规文件通知等。

03.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

医疗器械标准与分类管理。

04.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

查询医疗器械临床试验、药品临床试验核查相关公告。

05.国家药监局器审中心-指导原则

查询医疗器械&体外诊断试剂分类指导原则。

06.国家药监局标管中心-医疗器械分类目录

查询医疗器械分类目录。

07.医疗器械临床试验机构备案管理信息系统

查询临床试验机构资质。

08.中国合格评定国家认可委员会

查询医疗器械检验机构资质。

09.全国标准信息公共服务平台

查询医疗器械标准（国家标准/行业标准）。

10.国家药品标准物质目录查询

查询体外诊断试剂国家标准物质。