上述医生表示,“处方药转非处方药可为患者、药企和国家三方获益。首先,对于国家来说,非处方药不能进入医保,可以节约国家医保资金。
6月20日,国家药监局发布了银黄含化滴丸、热炎宁合剂由处方药转换为非处方药通知,要求MAH在2024年3月14日前,向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
据新康界不完全统计,今年以来,经国家药品监督管理局组织论证和审定,至少有12款药物,由处方药转化为非处方(OTC)药,其中8款为中成药,分别为 柴黄口服液、阿胶胶囊、金莲清热泡腾片、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂、银黄含化滴丸、热炎宁合剂。其中,柴黄口服液、金莲清热泡腾片均为国产独家中成药产品。此外,据不完全统计,自2020年以来,共有81个品种由处方药转为OTC药,其中59个为中成药,占比72.8%,中成药是“处转非”的主力。
来源:国家药监局、中康产业研究院整理
那么,处方药转为非处方药后的销售情况是怎样的呢?我们从中选取一些药品来进行分析。当处方药转为非处方药后,需要一定的时间才能体现销售额的变化情况。
因此我们选取以2021年处方药转为非处方药品种名单为主的药品来作为研究对象,选取部分药品综合对比近几年的销售情况。
来源:中康CMH、中康产业研究院整理
根据药监局公告提取同通用名药品同剂型的药品,提取了31个药品,计算其近3年的销售情况,整体来看各产品的销售额有增有减,2021年的平均增速为8%,中位数增速为4%,这31个药品总销售额的增速为1%,2022年的平均增速为201%,中位数增速为15%,31个药品总销售额增速为38%。
来源:中康CMH、中康产业研究院整理
就以上数据而言,当处方药转非处方药后,销售额还是有明显的提升,尤其是这31个药品中销售额较大的几个产品,如蒲地蓝消炎片、复方板蓝根颗粒、布地奈德鼻喷雾剂、乳果糖口服溶液均有超过18%的增速。
“之所以会出现某种药品由处方药转换为非处方药的变化,主要还是因为在长期使用过程中发现,药物的疗效确证且不良反应及相关风险较低,企业就可以进行‘转换为非处方药’的申请变更。”北京中医药大学中药药剂学教授陆洋表示,“这其实是一个相对常规的操作,企业进行申请后,药监等相关部门也会组织论证和审定,来确定最终的结果。”
“处方药转OTC药,最关键的就是安全性。而中成药药物不良反应比较少,安全系数比较高,所以中成药转非处方药相对更多。”北京某三甲中医医院主任医师在接受采访时表示,“由于更多中成药转为非处方药,所以需要相关部门加强中药监管,保障老百姓安全有效使用。”
上述医生表示,“处方药转非处方药可为患者、药企和国家三方获益。首先,对于国家来说,非处方药不能进入医保,可以节约国家医保资金。其次,对于患者来说,不需要处方就能在线下药店和线上电商平台购药,购药更加便捷。再次,对于企业来说,处转非会扩大销售渠道,会带来产品销售量增加,能给企业带来更丰厚的利润。
新康界综合整理
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