植入钢板断裂后取出，患者要求自己带走。。。

众所周知，骨科纠纷常见类型之一便是钢板断裂。例如，患者因钢板断裂到医院就诊，医院取出钢板后，患者要求自行带走，目的是为了解决和钢板植入医院之间的医疗争议。那么作为取出医疗机构，钢板可以让患者带走吗？如带走是否存在风险？那么对于取出医疗机构，针对前述情况，如何应对呢？基于此，本文拟就断裂钢板取出后的处置风险进行提示，并提出合规建议。

一、断裂钢板的法律属性

骨科植入的钢板属于医疗器械，本身归属于产品范畴。当经过医学技术植入人体后发生断裂这类事件，经取出后便属于医疗废物。根据《医疗废物分类目录（2021年版）》规定可知，断裂钢板属于使用后废弃的一次性使用医疗器械，属于感染性废物，故应按医疗废物进行处理。同时，断裂钢板是证明患者发生钢板断裂事实的重要证据，根据《民事诉讼法》第六十六条规定，断裂钢板属于物证，发生医疗争议后，患者需完成相应的举证责任，故引出本文讨论的关键，即断裂钢板取出后如何处置。

二、断裂钢板取出后处置风险

断裂钢板属于医疗废物，取出医疗机构应按《医疗废物管理条例》规定进行处置，若患者本身具有HIV、梅毒、乙肝等传染性疾病，还需做特别处理，防范传染病感染和传播风险。如直接将取出的断裂钢板交给患者，则可能面临如下风险：

1、行政处罚。

若取出医疗机构未收集、运输医疗废物，依据《医疗废物管理条例》第四十五条，给予警告，若逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款的行政处罚。如存在其他有违医疗废物管理规定，将依法受到行政处罚。同时，如涉及传染病患者，还需按《传染病防治法》第三十九规定，实施消毒和无害化处置。若医疗机构未履行该项法定义务，将受到通报批评、警告处罚，造成严重后果，如传染病传播、流行等，负有责任的主管人员或和其他直接责任人员，如经治医生、经治科室主任或职能部门负责人、分管院长或副院长，可能面临降级、撤职、开除的处分，甚至吊销有关责任人员的执业证书，构成犯罪的，还将被依法追究刑事责任。

2、民事风险。

患者或其家属本身不具备医疗废物处置资质、条件和能力，若患者带走，除了医疗废物风险外，也不符合《医疗纠纷预防和处理条例》第二十五条之规定，即封存实物应由医疗机构保管。同时，患者带走后，如何确定患者保管的断裂钢板系手术取出的那块钢板，容易发生争议，即断裂钢板这一物证的真实性受到质疑，进而面临举证不能的法律风险。此外，取出医疗机构在取出钢板前是否履行了相应的告知义务，即患者对钢板断裂是否有异议，与植入医疗机构是否存在医疗争议，是否需要封存取出的断裂钢板以及封存涉及的消毒等费用是否告知、启封时间和启封后处置等事项。如取出医疗机构未履行前述告知义务，直接将取出的断裂钢板按医疗废物处理，事后患者无法完成举证责任，将可能受到患者投诉，甚至承担相应的民事责任。

三、合规建议

针对钢板断裂事件，取出医疗机构在断裂钢板处置上需注意如下事项，亦即如何做好证据固定和履行好取出医疗机构应履行的充分告知和协助配合义务。

1、充分履行告知义务。

接诊钢板断裂患者，手术前完成医患沟通记录和签署相应的知情同意书，其中需载明是否对钢板断裂存在争议，与植入医疗机构是否存在医疗纠纷，是否需要封存断裂钢板？如患者意见为无质疑无纠纷，则签署拒绝封存，无争议，同意医院按医疗废物处理，并自行承担按医疗废物处理的不利后果。如患者表示有争议，或明确提出认为是植入医疗机构操作不当或产品质量问题，则明确患者是否封存断裂钢板的意见，如封存，则还需告知封存断裂钢板涉及消毒或无害化处理费用，如取出医疗机构非植入医疗机构，则消毒费用由患者垫付，如取出医疗机构与植入医疗机构系同一家机构，则可由医患双方协商承担消毒费用。

2、患者提交封存申请。

如患者提出封存断裂钢板，则由患者提交书面封存断裂钢板的申请，申请事项包括申请主体基本信息（患者身份信息、联系电话、病案号）、申请事项、申请事实和理由（包括钢板植入时间、机构、规格型号、厂家以及断裂可能发生的时间或实物封存用途和目的等事项），涉及产品质疑或植入医疗机构非取出医疗机构的，封存时，如可联系到第三方主体，则可一同参与，亦可解决双方有关断裂钢板消毒和无害化处理费用垫付问题，同时，亦可为患者后续争议解决提供支持，降低举证风险，取出医疗机构可根据个案实际进行妥善处理。

3、规范封存，约定清楚，妥善保管。

首先，需对断裂钢板进行消毒或无害化处理，如取出医疗机构有消毒室则消毒后进行封存，如取出医疗机构无消毒室，则委托第三方消毒，涉及费用由患者、植入医疗机构或钢板厂家、供应商承担。

其次，制作实物封存记录清单或记录表，需载明封存申请人和患者基本信息、封存参加主体及基本信息、封存时间和地点以及封存期限、封存事由、封存过程以及启封时间和条件等事项，其中，封存过程可就封存实物基本情况进行载明，如名称、型号规格、厂家、数量、外观等。

再次，明确约定保管主体和启封注意事项，由取出医疗机构保管，明确启封期限和启封条件，例如，在封存期内，任何一方不得单独启封现场实物封存件，否则应承担相应的法律后果；如需提前启封实物封存件，需由医患双方代表或封存时参加主体均到场共同启封；在封存期限内，如患方未断裂钢板所涉及的相关医疗争议提起诉讼或向植入医疗机构或厂家主张权利，封存期限届满，取出医疗机构可自行启封封存件；现场实物封存后如医疗纠纷已经解决，取出医疗机构可以自行启封封存件，并按医疗废物处理。

最后，规范签署，妥善保管。封存记录规范填写和签署，审查参加主体身份信息，并留存身份证复印件和授权委托书（如非患者封存时），如涉及植入医疗机构或断裂钢板厂家，则审查单位出具的授权委托书和身份信息，留存身份证复印件和授权委托书原件，做到参加主体人证一致的形式审查义务。参加主体可对封存记录进行拍照，取出医疗机构妥善保管封存件和封存记录。同时，告知患者，如需使用封存件原件，可通过法院出具的调查令获取。

综上，断裂钢板取出后，建议不让患者直接带走，但可以申请封存，做好医患沟通，充分履行告知义务，完善书面封存申请，规范封存，妥善保管，以便防范医疗争议和断裂钢板处置不当等法律风险。

（作者：刘春林律师）