【受理日报2023.5.23】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(5月22日) 

热门仿制药点评

西甲硅油乳剂

1.用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状：如腹胀等，术后也可使用。

2.可作为腹部影像学检查的辅助用药(例如X-线，超声、胃镜检查)以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。

注册申请：2016年之后共有14个注册申请，其中今年有3个，申请企业为：知和（山东）大药厂有限公司;湖南九典制药股份有限公司、Berlin-Chemie AG、山东达因海洋生物制药股份有限公司。2022年4个。2021年2个。

临床研究：目前共有3个临床研究。

上市批件：目前共有4个批件。规格：40mg/ml（聚二甲基硅氧烷：38.38mg/ml；二氧化硅：1.62mg/ml），上市企业：远大生命科学（武汉）有限公司、江苏广承药业有限公司、Berlin-Chemie AG（进口原研）。

市场格局：西甲硅油乳剂（医保乙类）最早由Berlin-ChemieAG研制开发，目前已获批进口到国内，中文商品名为柏西（Espumisan）。作为临床常用的祛泡剂，西甲硅油乳剂仅发挥物理性作用，并不被吸收进入血液循环，具有较高的安全性。西甲硅油是《中国消化内镜诊疗相关肠道准备指南》中重点推荐的祛泡剂，国内多项研究显示，在口服聚乙二醇的基础上联合应用西甲硅油可显著提高祛泡效果、肠道准备效果和腺瘤检出率。对于胶囊内镜等对肠道清洁度和黏膜清晰度要求较高的内镜检查，亦推荐使用该类祛泡剂。西甲硅油乳剂属于化学和生理学惰性物质，不会因过量服用而导致中毒。随着癌症筛查的重要作用逐渐受到民众重视，这款口服乳剂品种受众人群广（婴儿至成人），且具有较高的技术壁垒，市场有待被进一步打开。

待领取批准证明文件(5月22日)

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