医疗物品监测追溯管理解决方案

手术室安全与行为

适用于需要在生物监测培养结果明确之前提前放行或其他与监测结果密切相关的手术器械

使用我司专利的RFID标记技术结合先进的信号识别定位装置，对有特殊感控需求的器械，尤其是诸如使用过氧化氢低温等离子等灭菌方式进行灭菌的器械，在生物培养结果明确之前，为满足手术需求进行提前放行，待生物培养结果明确后需将检测报告与其进行匹配；若培养结果为阳性，则需要将对应的器械予以召回；若该器械已被使用，则需要对该台手术的患者进行记录及跟踪观察。因此，对此类有特殊感控要求的器械进行状态监控及精确定位显得尤为重要。该方案可对此类器械进行精准管理，从检测报告与器械的唯一匹配，到器械与手术患者的绑定追溯，再到需要提前召回时分散放置物品的精确定位，皆可实时查询并精准追溯，方便管理人员进行监管和分析，降低感控风险。

目前绝大部分医疗机构对于医疗物品的各类监测方法难以做到唯一对应。对于各种灭菌方式尤其是过氧化氢低温等离子灭菌后的物品，其较长的生物培养周期（4-24h）降低了灭菌物品的周转率，为满足手术需求将灭菌物品提前放行后，将带来极大的感控风险。目前的追溯方式依赖于器械外包装上的包外条形码，一旦条码脱落或进入下一个循环，则条码无法再与物品对应，尤其是包内物品被打乱重新组合，进入下一个处理环节之后，在之前的匹配信息将无法再与物品进行一一对应，很难进行有效追溯；此外，在器械被提前放行后，生物培养一旦阳性，如何全面精准的找寻并召回这些分散在各处的物品也是一大难点，传统的追溯系统虽然可以显示阳性锅次的包外码，但对于器械实际的存放位置及去向无法做到跟踪及定位，在召回过程中不仅会极大的增加医务人员的工作量，还会因误拆灭菌合格的器械导致医疗资源的浪费，这将导致后续手术需求无法得到满足，引发手术延误，甚至影正在开展的手术进程。

该方案基于我司专利RFID识别标记技术及信号定位识别设备，可实现对物品各种检测结果的精确匹配，即使在器械丢失包外条码或者进入下一个循环后，依然可准确追踪到该器械的使用历史、当前状态及去向；对于需要召回的器械，该方案可精确显示这些分散放置的物品当前所处的具体位置，在方便工作人员找寻的同时，避免开启过多的器械，造成资源浪费和无效的重复劳动，保障了器械的及时供应。

1 解决方案功能模块

1)   感控记录查询及匹配：可将洗消设备的物理、化学监测、清洗效果监测、管腔PCD以及生物培养监测结果等按锅次批量匹配到附带RFID标记的每一把器械上，同时可上传监测指示物的图片，同步上传院感科。管理者和使用者皆可实时查询监测结果，如监测结果不合格，则会限制该批次物品的发放；

2)   物品提前发放模块：对于生物培养结果未出但是需要先行发放使用的物品，可在该模块中进行提前发放，发放后物品在系统中会带有标记，以警示使用者该物品处于提前发放状态，尤其对于植入物等对感控有着严格要求的物品，待生物培养结果合格后会自动放行，取消标记；

3)   阳性结果限制：当某批次的灭菌物品生物培养结果为阳性时，系统会限制该批次尚未被使用的物品进入下一个环节，扫描取用时会弹出提示框，确保这些物品将无法经过系统进行领用，；

4)   物品召回模块：当器械已被提前放行，但生物培养结果呈阳性时，点击阳性批次的锅次号会显示该锅次的物品清单及器械当前状态及存放位置，工作人员按照该路径依次回收需要召回的物品，感应这些物品的RFID标识，使其重新进入回收流程；

5)   单一物品流转信息：以单件物品和/或单一零部件作为追溯单位，当物品存在感控风险需要进行回溯时，可在该模块内对这些物件当前所在的组套、状态、位置进行跟踪，以达到精确追溯的目的；

6)   感控事件记录及上报：监测结果为阳性或不合格的异常事件，将通过该模块上报给医院感控及质量管理系统，如患者术中使用的物品或器械生物培养呈阳性，则该患者的相关信息会被记录，启动术后跟踪观察和干预程序。

2 解决方案应用流程和要点

本方案对于诸如腔镜器械、管腔器械、尤其是植入物、软式内镜等感控要求日趋严格的器械有着尤为重要的价值。该方案通过使用我司专利技术的RFID标识，赋予这些物品的唯一性，实现了物品洗消灭菌的物理、化学、生物监测等结果与器械的精准匹配，避免了因工作人员的不规范操作造成信息错误，引发感控问题。当需要监测的物品完成洗消后，即可从灭菌器中提取该物品当前批次的洗消参数作为物理监测依据，同时可将洗消监测卡、B-D测试剂、包外指示卡、管腔PCD等化学监测的结果以图片方式上传到系统中备案，并自动匹配该批次的物品，工作人员可实时查看这些监测结果，确认结果合格后予以放行，同时将监测结果上传至医院的感控系统。

对于生物培养周期较长但是需要先行使用的物品，可在系统的“提前发放模块”中先行发放使用，这些物品会被在系统中进行提示，带有“提前放行”的标记，取用者可通过该标记明确此物品为提前放行，酌情考虑是否使用。待生物培养结果经判定为合格后，该标记将被取消，转换成“放行”状态。对于植入物等严格控制放行时机的物品，亦可在系统中进行限制，在生物培养结果未明确前可处于无法发放的状态，避免因工作人员操作失误而导致物品被错误发放及使用，引起感控风险。

当某批次灭菌物品已被提前放行，而后续的生物培养结果呈阳性时，系统会将阳性提示结果推送到每一个终端，此时，工作人员按照本系统中的“物品召回”功能提示的路径，对分布在各处的该批次物品逐一进行扫描回收；如物品已被使用，则记录使用该物品的手术患者信息，便于跟踪观察及上报；若物品发生特殊感控事件，需要追查某单一物品和/或零部件的流转路径，亦可在“单一物品信息查询”模块中进行追溯和定位，即使该物品已进入下一个循环被放置于其他的组套器械中，也可根据该物品附加的唯一RFID标识对其进行精确定位，确定其当前所处的位置与状态，便于工作人员快速准确的找到目标器械。

所有在器械洗消-使用流转中出现的感控信息均会被记录在系统中，管理者可按不同的维度（锅次、物品种类、灭菌方式、监测方式，等）进行筛选和查询，如发生异常的感控事件，该系统会将对应的信息推送给相关岗位的工作人员，便于其及时进行干预和处理，同时可将异常事件同步上传到感控系统或质量管理系统中进行留存备案，帮助管理者进行质控分析和持续质量改进。

功能模块结构图：

3 解决方案普适性

随着检测技术的不断革新以及对无菌物品感控及安全性要求的不断提高，清洗效果监测、管腔PCD、生物培养、ATP荧光生物检测、腔镜器械绝缘测试等检验结果与无手术品匹配唯一性的要求也随之提高。尤其是过氧化氢低温等离子灭菌取代了传统的卡式灭菌器成为目前较为主流的快速灭菌方式后，长达24小时的生物培养周期让很多医疗机构对于“如何管理灭菌物品的提前放行和召回”这一难题感到无所适从。我司提供的医疗物品监测结果追溯系统从根本上解决了这个问题，基于专利RFID标记方案的唯一性，可让物品的各项监测结果皆与该物品本身唯一对应，同时可拓展到其存在或使用过的每一台手术，每一套器械，每一灭菌批次中关联的其他物品，亦可关联到使用这些物品的患者信息，当根据某一个已知条件需要对某单一物品甚至部件进行追溯时，可快速准确的查明该物品一段时间内所有的信息，即使该物品已经经历了多次使用-洗消循环，仍可精准查询到其曾存被使用在哪几台手术、配置到哪几套器械，目前存放于何处，大大提高了追溯结果的有效性和完整性。目前该方案已被上海同济大学附属东方医院、青岛大学附属医院，湖州市中心医院等医疗机构采纳并应用到临床工作中。

应用示意图：

功能界面图：

上海同济大学附属东方医院（上海市东方医院）是一家大型三级甲等综合性医院，设有三个院区，现有开放床位1780张，拥有临床和医技科室60余个。2021年门急诊人次近350万，出院人次9万余，手术操作人次7万。由于该院腔镜器械存量较多，对于灭菌后管腔PCD和生物培养结果的匹配要求较为迫切，同时该院的运管处和设备科对腔镜器械的日常使用、洗消频率、处理效率的监控也有着较大的管理需求。基于上述情况，我司为东方医院提供了医疗物品监测结果追溯系统，在腔镜器械的洗消监测结果匹配、提前放行和精确召回等方面提供了有效的管理手段，同时为院方实现了器械使用和洗消相关信息的远程监控，帮助该院实时了解腔镜器械的使用状态及库存情况。

湖州市中心医院承担着湖州及安徽宣城、江苏吴江等周边地区400多万人口的医疗保健工作。医院年门急诊量160万余人次，出院病人8.3万余人次，手术病人近3.3万人次。该院对于腔镜带电器械的绝缘检测工作十分重视。腔镜带电器械由于其反复灭菌易导致绝缘层破损出现术中意外损伤，传统的目视检查法无法满足日常的绝缘检测需求，即使在术中发现有绝缘层破损，待器械进行拆分后流转至下一个环节，将难以对有问题的器械加以标记和识别，容易被继续包装灭菌并进入下一个使用循环，而这种医疗安全隐患，将会导致患者发生术中电灼伤，甚至引发手术室火灾。湖州市中心医院使用我司医疗物品监测结果追溯系统配合腔镜器械电气绝缘安全检测仪，实现了绝缘检测结果与器械的唯一对应，使得腔镜带电器械绝缘层破损的检出率分别由之前的10%(24/240)提高至实施后的20.83%(50/240)，两者比较差异有统计学意义(x2=6.075，P<0.05)。检测平均耗时由之前的 (27.65±8.79)s缩短至之后的(10.97±2.06)s，两者比较差异有统计学意义(t=14.313，P<0.05)。在保障了该院医疗安全的同时提高了工作效率，减轻医务人员负担。

中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会常务理事单位 证书编号：MDSC-CWLS-2023-0183；

所获专利：

一种高性能RFID抗金属标签  ZL 2021 2 1783582.7  2021年08月02日

一种小型化RFID抗金属电子标签  ZL 2021 2 1783584.6  2021年08月02日

一种RFID标签焊接安装装置  ZL 2021 2 1760014.5  2021年07月30日

一种RFID芯片加工用焊接装置  ZL 2021 2 1787094.3  2021年08月02日

一种薄型高增益RFID抗金属标签  ZL 2021 2 1761261.7  2021年07月30日

一种全向的超高频RFID标签  ZL 2021 2 1761305.6  2021年07月30日

一种带稳固结构的RFID标签  ZL 2021 2 1770190.7  2021年07月30日

一种RFID芯片固定安装装置  ZL 2021 2 1787416.4  2021年08月02日

一种防水式RFID抗金属标签  ZL 2021 2 1783578.8  2021年08月02日

一种耦合式的超高频RFID标签  ZL 2021 2 1760033.8  2021年07月30日

一种手持RFID识别医械清点设备  ZL 2021 2 1783604.X  2021年08月02日

一种RFID芯片的防护装置  ZL 2021 2 1769998.3  2021年07月30日

一种超高频抗金属标签及医疗器械  ZL 2021 2 1297439.7  2021年06月10日

微明医疗物资RFID智慧管理软件V1.0  2021SR0583348  2021年04月09日

苏州微明医疗科技有限公司是一家集于研发，生产，销售为一体的物联网产品及解决方案商。致力于打造全球最先进的医院资产的完整生命周期管理服务平台，特别是在手术器械资产管理，为客户提供从手术室到供应中心全方位的器械管理支撑，开创了RFID手术器械单品级追溯管理的先河。同时公司在石油化工、航空航天、汽车、能源、电力、供应链、医疗等特种工业领域中有多年的成功实践经验。

微明拥有丰富的行业经验，研发团队具有十多年工业领域及医院资产管理软件的核心开发及实施经验，以及在云服务、大数据、人工智能、物联网等领域的创新实践能力。

苏州微明医疗科技有限公司希望将多年的物联网技术及相关实践经验赋能到医院，深入到各个细分领域中去，推动医院向智慧医疗迈进，“让医疗更简单”。

同时，微明医疗也积极响应国家号召，一方面保持在核心技术研发的投入，确保自己的技术优势，另一方面，也着力于产学研的深度融合，将研发出的物联网新技术转换成切实可行的解决方案，以此推动行业与社会的发展。