520国际临床试验日—临床试验，为爱而试！

“520”是我爱你的谐音，因此5月20日被不少人推崇为象征爱情的日子，其实这一天也是“国际临床试验日”。

历史起源：

1747年5月20日,苏格兰海军军医James Lind进行了著名的坏血病临床试验,开创了临床试验的先河。为了纪念这一历史性事件，2005年欧洲临床研究基础网络(ECRIN)联合美国和加拿大，提议将每年的5月20日定为国际临床试验日。今年是第十九个国际临床试验日，这个日子已成为临床试验从业者们搭建各方沟通桥梁、弘扬临床试验专业精神的特别纪念日。

1、临床试验是什么?为什么进行临床试验？

很多人都听过这个概念，但是对于具体含义却并不清楚。

临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

只有在药物被证明具有一定的疗效与安全性后，才会正式进入临床试验阶段。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验。

那么什么药物需要进行临床试验？一般有三种：新研发出来，未在我国生产过的药品；已经在国外生产获批，但在我国并没有批准使用的药品；已生产过的药品，但增加适应症或改变用药途径、改变剂量。

2、参加试验是不是扮演小白鼠的角色？受试者权益如何保障？

一提起临床试验，很多人的第一反映可能是比较抗拒的，觉得会被当做“小白鼠”。在临床试验中受试者的安全性如何？是怎么保障的？

实际上每一项临床试验都需要经过层层严格的审批，包括国家食品药品监督管理局的审批和伦理委员会的审核，以确保每一位参与临床试验的受试者的权益、安全受到保护才能开展。

而且，所有进入临床试验前的试验药物，都是在动物试验中被证实有效且低毒性的药物，更重要的是一个临床试验的设计必须符合伦理学要求，即参加某一试验必须以不损害患者利益为前提。完全由患者自主选择是否参与，也可以随时决定退出试验，以此充分保障受试者的权益。

常州市第二人民医院临床试验机构

常州市第二人民医院 2013 年获得 GCP 资格，目前有呼吸、内分泌、心血管、消化内科、血液内科、神经内科、肾内科、免疫学、肿瘤科、普通外科、骨科、放疗科、Ⅰ期临床试验中心等 13 个专业科室可以开展药物临床试验；有呼吸、内分泌等 27 个专业科室可以 2-3 类医疗器械临床试验项目；营养科可以开展特医食品临床试验项目。

机构与礼来、诺和诺德、杨森、赛诺菲、艾伯维等国际知名申办方多次合作，也与苏州信达、正大天晴、恒瑞、山东博安、华东制药等国内申办方合作开展临床试验，到目前为止已开展各类临床试验 250 多项，其中 50 余项的试验药物/器械已获得注册证书。