【研究设计（一）】常见的干预性研究

在医学原始研究中，按照是否实施人为干预措施可分为干预性研究和观察性研究两大类。观察性研究根据是否存在对照组，分为描述性研究和分析性研究。描述性研究仅描述一个事件或一个现状，为分析性研究提供参考。分析性研究即研究病因和因果关系，设置对照组，包括病例对照研究（结局—暴露因素）、队列研究（暴露因素—结局）。

图1原始研究类型

在护理研究领域，干预性研究是最为常见的研究类型之一，尤其是在探索某种护理干预措施对患者症状、临床结局的改善效果时应用广泛。面对常见的临床问题，您经验性“好办法”、“金点子”，是否苦于未用科学方法论证有效性而被埋没呢？

良好研究设计保证了临床研究的科学性和结果的可靠性。因此，掌握干预性研究的基本原理及设计要点十分重要。本期“护理科研”将从研究设计的角度以【干预性研究设计要点】、【经典文献解读】两个版块带您get“干预性研究”。

1干预性研究的设计要点

干预性研究（intervention study），根据研究目的人为地对研究对象施加干预措施，并控制试验条件，如随机分组、根据研究目的设置合理的对照、盲法观测结果等，以探讨干预或治疗措施的真实效果。根据具体设计不同，可分为随机对照试验和类实验。

1.1随机对照试验研究

随机对照试验研究（randomized controlled trial，RCT）：采用随机分组的方法，将研究对象分配到试验组和对照组，然后接受相应的试验措施（药物、手术、生活方式改变、健康教育等），在一致的条件下或环境中，同步地进行研究和观测干预效果，并用客观的效应指标对试验结果进行科学的测量和评价。

（1）设计模式：

图2随机对照干预试验设计模式

（2）基本原则：

前瞻、干预、随机、对照。

（3）设计要点：

明确研究问题：

根据PICO框架进行构建，对研究中涉及的患者（patient）或人群（population）、干预（intervention）、对照（control）、结局（outcome）四个方面进行明确的定义。

研究对象的选择：

从目标人群中随机抽样或非随机抽样确定研究人群，制定纳入排除标准，符合标准且自愿参加试验的患者将进入下一环节。

随机分组：

采用随机分组方法将患者分入试验组和对照组，所有的研究对象均有同等的机会进入两组。随机分组可平衡两组间各种已知、未知的混杂因素，从而提高两组的可比性。常用随机方法包括：简单随机，分层随机，区组随机和整群随机（见表1）。多种随机方法的组合使用也较为常见。

分组隐匿：

是指在研究设计阶段采用某种方法隐藏分配序列，使其他研究人员和研究对象不能预测研究对象的具体入组情况，以防止可能的选择偏倚。常用方法包括：中心电话随机化分组系统（大型多中心随机对照试验），按顺序编码、密封、不透光的信封（中小型随机对照试验）。

设立对照：

对照形式依据干预措施的性质分为：安慰剂对照（placebo control）和有效对照（effective control）。

实施盲法：

在随机分组及干预期间执行盲法，以避免研究过程中的主观干扰。

确定结局变量和测量方法：

干预的效应以结局变量来衡量。研究设计时就需要明确主要结局和次要结局的具体指标。主要结局指标是能够预测（疾病）临床结局的主要终点，如脑卒中临床试验的主要终点是致残率、死亡率。次要结局可考虑一些替代/次要终点，如神经功能缺损程度评分。

（4）优缺点：  

1.2类实验：

类实验（quasi-experiment）：完全的干预实验必须具备随机、对照、干预、前瞻四个基本特征，若一项实验研究缺少其中一个或几个特征，则被称为类实验，或自然实验（natural experiment）。

根据类实验是否设对照组可分为两类：

不设平行对照组：

①自身前后对照，即同一受试者在接受干预措施前后比较。

②与已知的不给该项干预措施的结果比较。例如已知我国携带HBsAg的母亲发生乙型肝炎病毒(HBV)母婴传播的概率平均为40%~50%，在现阶段欲观察乙型肝炎疫苗阻断母婴传播的效果，不一定要设对照组。

设对照组：

虽然设立了平行对照组，但研究对象的分组不是随机的。如在社区试验中，并不是总能获得随机对照的，如对整个居民区人群实行预防，随机分组就不可能进行，可选择具有可比性的另一个社区人群作为对照组。

类实验常用于研究对象数量大、范围广而实际情况不允许对研究对象作随机分组的情况。

2小结及注意要点：

（1）干预性研究分为随机对照试验和类实验两类，各有其优缺点。临床科研应根据具体的研究目的、特定的研究条件灵活地选用科研设计方案，而不是盲目地选择随机对照试验。

（2）随机对照试验需要符合“前瞻、干预、随机、对照”四大基本原则。

（3）在开展正式试验前，可依据报告规范来整理研究思路、完善研究方案。随机对照试验：CONSORT清单，非随机对照试验：TREND清单，均对各研究设计要素进行了详细说明。

（4）在正式试验前，应小范围的做一次预实验（pilot study），目的在于检验实验设计的科学性和可行性，以免设计不周，盲目开展试验浪费人力、物力。

（许珂 谭薇）

参考文献：

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