国际临床试验日 | 新药就是新希望，带您走近临床试验

2023年5月20日是第19个国际临床试验日，今年的主题是“汇你我力量·点希望之光”，目的是让人民群众了解临床试验的意义与价值——“试药人”不再是大家眼中的“小白鼠”，而是助力新药、医疗器械研究的“先行者”，促进科学发展的“奉献者”，临床试验对人类“有益”，让患者“受益”。

5月19日，国际临床试验日系列活动在河南省肿瘤医院一楼门诊大厅举行，副院长刘艳艳带领临床研究管理部、药物临床试验机构办公室、I期临床研究中心等相关部室人员，约50名患者、家属参加活动。

我院副院长刘艳艳说：“目前，我们开展的所有临床试验都必须经过严格的审核，包括通过国家食品药品监督管理局和伦理委员会的审批。临床试验中的试验药物前期都已经在动物实验中验证了疗效和安全性。所有临床试验都严格遵守相关的法规，保护受试者的安全和权益。”

郑燕副主任医师主持活动

CRC 代表团队为大家带来的开场歌伴舞“把未来点亮”

向患者代表赠送节日礼品

临床试验获益患者柴老夫妇进行现场交流

疼痛康复与姑息医学科主任谢广伦为大家带来临床研究科普专题讲座《为什么药物临床试验不是当小白鼠？》

 I 期临床研究中心医生安山为大家带来《如果想参加临床试验，该怎么加入？》

活动以情景演绎、现身说法、患者赠礼、科普讲座及专家义诊等多种形式，为在院患者及家属呈上一场“有温度、接地气”的临床试验科普盛宴。

重点来了！

如何加入临床试验？

在医院的病房楼内，很多患者经常会看到“xx临床试验招募”的信息，但对于多数人而言，“临床试验”还是一件很陌生的事。

什么是临床试验？参加临床试验有什么好处，又有什么风险？如何加入药物临床试验？下面的文章为您讲解清楚~  

什么是临床试验？

临床试验（Clinical Trial）是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

也就是说，每一个新药在临床广泛应用之前，都需要按照规范（我们称之为GCP）的指导下，招募一些“志愿者”使用新药，然后获得药物的效果、不良反应等数据，最终确定药物的使用量、有效率、生存期、安全性。

临床试验一般分为4期

I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

II期：摸索药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

III期：进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据。

IV期：新药上市后进行的研究，其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应。

关于临床试验，听听专家怎么说

临床试验是新药问世的必经之路，但公众对于临床试验的认知还很片面。 对此，我院副院长刘艳艳说：“临床试验中的试验药物前期都已经在动物实验中验证了疗效和安全性。所有临床试验都严格遵守相关的法规，保护受试者的安全和权益。” “所以，临床试验将会大大地推动疾病治疗的发展，给我们的患者创造福祉。”刘艳艳说。  

参加临床试验，需要具有这些条件

每项试验都有详细的入组标准和排除标准，只有完全符合标准的人群，才可以参加。因此，临床试验并不是人人都可以参加的，只有满足试验设计的患者才可以。

受试者需要具备这些条件↓↓↓

1.经病理组织学和/或细胞学确诊的恶性肿瘤患者；

2.ECOG（体力状况评分）0至1级；

3.至少有3个月的预期寿命，可以对安全有效性资料进行随访；

4.无严重的造血功能异常（不适用于血液病患者），心、肺、肝、肾功能基本正常；

5.若近期用过其它抗肿瘤药物，则至少间隔4周以上；

6.年龄一般18-75岁；

7.生育年龄的受试者应采取有效避孕措施；

8.病人签署知情同意书；

9.病人有条件来复查或能随访。

参加临床试验有哪些获益？

临床试验提供的药物大多数都是国内没有上市的新药，受试者能够从中获得新的治疗机会，提前用到适合自己的新药。受试者参加临床试验能够免费使用试验药物，相关的检查费用、交通费用也都将由临床试验报销。另外，临床试验一般都会选择在比较权威的大医院中开展，受试者能够得到密切的临床随访、健康状况的检查，享受到优质的医疗服务。

参加临床试验有没有风险呢？

参加临床药物试验有一定风险的，但大部分可控。如：有可能有害于受试者的身体，可能会经历一些副反应，要比其他患者投入更多的精力，还有一些非人为因素的风险，例如增加新药不一定增加疗效，可能会有一些既往没有碰到过的不良反应。

审核：庞红卫

作者：陈玉博

编辑：陈玉博  

摄影：李昂