医用耗材的定义和类型

一、医用耗材的定义：是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用的医用耗材。

二、医用耗材的类型

医疗活动所需的医用耗材品类繁多，分类标准也不尽相同，医院大多根据自己医院的实际工作情况进行分类。常见的分类方法包括以下几种：

1、按照价值分类

医用耗材规格复杂，价格也千差万别。在日常管理中，为了实现有针对性的管理，达到更好的管理效果，一般根据耗材价值的高低，结合临床实际应用情况将医用耗材划分为低值耗材和高值耗材两类。

1）低值耗材   

指单价相对低且无须植入或介入人体内的卫生材料(如输液器、注射器、敷料)。低值耗材是医院科室日常普遍应用的，单价虽然相对低，但该类耗材需求量大、使用科室广泛，是医院开展常规诊疗活动需要使用的基础性耗材，占用了医院大量的库房空间和库存成本(三级综合性医院低值耗材成本约占耗材总成本的1/3)。

2）高值耗材

是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相 对高、患者费用负担重的医用耗材，包括血管介入类、骨科植入类、神经外科类、电生理类、起搏器类等。该类耗材大多是专科性材料，相对低值耗材来说，使用量较少，但是价格昂贵，占用了医院大师流动资金和库存成本。

表1-2-1国内医院常用高值耗材

2、按照用途分类

根据医用耗材在临床医疗活动中用途的不同，可将其分为七类，包括注射穿刺类及高分子材料、医用卫生材料及敷料、手术室部分常用医疗器械、医用x射线附属设备及部件、透析器及透析管路、人工晶状体，以及临床科室专用的导管、导丝、支架等特殊耗材，详见表1-2-2。

表1-2-2  医用耗材按用途分类

3、按照风险程度分类

2021年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按照风险程度进行分类，医用耗材作为医疗器械的组成部分，可参照分类。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

4、按照特性分类

在医用耗材日常管理工作中，可以根据其特性的不同进行分类管理。

1）按耗材可否植入人体内将其分为植入类耗材和非植入类耗材；

2）按生产产地可将耗材分为国产耗材和进口耗材；

3）按能否在手术前确定规格将耗材可划分为备货管理类耗材和定制类耗材(如骨板、骨钉等耗材在术中才能确定所需规格型号);

4）按可否重复使用分为一次性使用耗材和重复性使用耗材等。