通过国家药监局召回信息了解国内召回法规要求

近日，国家药监局网站发布了八家医疗器械企业召回通告，其中涉及中国市场的只有三家企业，对于该三家企业的召回产品及批次均未在国内进口和销售，其他企业召回均不涉及中国地区

通过召回信息的查看，我们关注到对于不同的情形召回级别不同，有三级召回、二级召回等区分，在召回报告中还需明确产品名称、注册证或备案凭证、涉及地区和国家、涉及产品批次和数量、召回原因、纠正行动等内容。

接下来带大家来回顾下医疗器械召回的法规要求，对于国内医疗器械产品的召回主要执行《医疗器械召回管理办法》。

1.医疗器械召回的定义：

医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

2.医疗器械召回情形：

医疗器械召回有 主动召回、责令召回两种情形。

3.医疗器械召回缺陷：

召回所称的存在缺陷的医疗器械产品包括：

（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；

（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

（四）其他需要召回的产品。

4.召回的严重程度划分：

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

5. 召回时限的要求：

医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

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