刚刚！三款产品进入绿色通道

文章来源：思宇MedTech

编辑：祎禾

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3款器械拟进入创新器械特别审查程序

2023年4月24日，国家药监局医疗器械技术评审中心发布了最新的创新医疗器械特别审查申请结果。有三款产品拟进入创新器械特别审查程序。原文如下：

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：血流储备分数测量系统

申 请 人：重庆心迪尔特医疗科技有限公司

2.产品名称：导航定位微波消融系统

申 请 人：真健康（珠海）医疗科技有限公司

3.产品名称：颅内动脉瘤辅助评估软件

申 请 人：强联智创（北京）科技有限公司

公示时间：2023年4月24日至2023年5月10日

据网络公开资料整理，思宇对三家公司补充如下：

1、重庆心迪尔特医疗科技有限公司

2021年，重庆以臻医疗科技与以色列公司CardiosSert Ltd.共同发起设立——重庆心迪尔特医疗科技有限公司，并落户科学城北碚园区。目前公司的医疗器械产品线主要布局在心血管医疗器械行业，依托以色列公司CardiosSert Ltd的核心技术，专注于提供心血管领域冠脉和外周狭窄动脉的血流储备分数（FFR）测量的相关解决方案。其核心技术为CadioSert HPW-FFR液压导丝系统，主要产品包括空心导丝（FFR 导丝，提供 国际首个术中无需更换的FFR导丝 ）和患者体外的压力传 感器（GW 传感器）、床边监护仪、Ref 传感器、导引导管。

2、真健康（珠海）医疗科技有限公司

真健康（珠海）医疗科技有限公司（曾用名：真健康（珠海横琴）医疗科技有限公司），成立于2018年，位于广东省珠海市。公司以医疗机器人为核心产品，聚焦肿瘤的精确诊断与微创治疗。

3、强联智创（北京）科技有限公司

强联智创成立于2016年，是国内领先的专注于急性和慢性脑血管病智能诊疗的高新技术企业。公司用智能化手段重构脑血管病诊疗关键环节。旗下U族®系列产品覆盖脑血管病从预防、筛查、诊断、治疗、康复、随访各环节，形成了全流程、多场景的脑血管病一站式智能诊疗平台。公司曾于2022年初获得数亿元C+轮融资。

主编｜赵清

审核｜祎禾

排版｜miya