HCV检测欧洲市场分析与法规准入要求解析

病毒性肝炎是影响数亿人的重大全球公共卫生问题。

1.全球HCV丙肝疾病与检测试剂盒市场概况

2021年，世界卫生组织（WHO）发布了一份关于丙型肝炎病毒（以下简称“HCV”）感染的研究报告。

报告中指出，2019年全球有5800万人感染HCV病毒，比2015年估计的7100万HCV感染者有所下降，其中只有21%得到诊断，13%得到治疗。此外，2019年约有399000人死于HCV感染，比2015年报告的31.1万人的死亡人数大幅增加。

该报告强调，需要继续努力预防、筛查和治疗丙型肝炎病毒，以进一步降低全球丙型肝炎病毒感染的发生率和流行率。

欧洲HCV检测试剂市场规模：

爱尔兰一家名为“ResearchAndMarkets”的市场调研公司发布的一份HCV检测试剂市场报告中指出：

2020年，欧洲HCV检测试剂市场规模为5.235亿美元，预计到2026年将达到7.373亿美元，在预测期内以5.3%的复合年增长率增长。

2.全球主要参与品牌

全球市场主要丙型肝炎病毒(HCV)参与者包括：

瑞士：Roche

美国：Abbott Laboratories

Bio-Rad Laboratories

Ortho-Clinical Diagnostics

MP Biomedicals, LLC.

德国：Siemens Healthcare Diagnostics

日本：Fujirebio Diagnostics

意大利：DiaSorin S.p.A.

中国：Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

KHB Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd. 

3I.VDR法规下，HCV检测试剂盒属于什么风险等级？

IVDEAR团队之前发过HBV检测试剂的解析，回顾链接：HBV检测欧洲市场分析与法规准入要求解析

通过对比，可以发现HCV跟HBV检测试剂盒的相通性还是比较大的。

丙型肝炎（HCV）检测试剂在欧洲市场的应用主要是用于诊断和监测患者的病情，以及筛查献血者和器官捐献者等高风险人群。按照其常见预期用途应是属于：

Class D，Rule1：

（1）detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration;（检测血液、血液成分、细胞、组织或器官，或其任何衍生物 是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、 器官移植或细胞给药。） 

（2）Devices intended to be used for the detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a lifethreatening disease with a high or suspected high risk of propagation（检测是否存在或显露传染性因子，其会导致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的传播风险）

4HCV申请CE认证一般涉及什么资料呢？

准备资料如下（部分）：

a.标签和说明书

生产商需要提供符合IVDR法规的标签和说明书，以确保产品使用者可以清楚地了解产品的性能和使用方法，并且能够安全地使用产品。

b.质量管理体系文件

生产商需要建立符合ISO 13485等相关质量管理标准的生产质量控制体系，确保产品的质量和可靠性。

c.器械性能评估

根据IVDR法规，生产商需要进行HCV检测试剂盒的性能评估，证明其产品能够准确地检测到病毒，并且具有较高的准确性和可靠性。这个过程需要通过临床试验来完成。

d.追溯文件

追溯文件应包括产品批次、生产日期、有效期、唯一标识符等信息，以便追踪产品的来源和去向。

e.上市后性能跟踪计划（PMPF）

旨在确认在器械整个预期使用期间的安全性、性能和科学有效性、收益/ 风险比的持续可接受性以及检测基于事实证据出现的风险。

f.上市后监督

生产商需要建立有效的上市后监督机制，及时了解和反馈产品使用过程中的安全性问题和质量问题。这个过程需要与监管机构和用户建立有效的沟通渠道，并及时采取相应的措施解决问题。

生产商需要根据相关要求提供相关的文件，并确保其内容的真实性和准确性，以符合相关的要求和标准。

欧洲临床试验研究是多数制造商/咨询公司的薄弱点，却是IVDEAR临床团队的强项。

以下围绕HCV的临床相关技术点做出分析

器械性能评估是一个数据评估和分析的连续过程，可用于说明制造商所述预期用途； 器械性能评估包含： 1.性能评估计划

2.性能评估报告  

a.科学有效性报告 

b.分析性能评估报告   

c.临床性能评估报告

d.对以上报告做出评估

应当在器械性能评估报告中记录临床证据。

5临床性能主要依据什么内容来证明呢？

临床性能证据可来源于：

a.临床性能研究 Clinical performance studies

b.科学性的同行评审文献 Scientific peer-reviewed literature

c.通过常规诊断测试获得的公开经验 Published experience gained by routine diagnostic testing

除非有经充分验证的其他来源的临床性能数据，否则应进行临床性能研究。

欧盟已发布了针对部分Class D类产品的CS指南文件，其中包含了多种类型丙肝（HCV）检测试剂的规定，链接分享：

附录V：丙型肝炎病毒（HCV）感染标志物检测或定量装置通用规范

附录V当中有六个表格，分别适用于不同类型的HCV检测试剂。以下部分分析供参考：

Table 1：适用于非快速抗-HCV抗体（抗-HCV）一线检测和非快速HCV的联合抗原/抗体检测（HCV Ag/Ab）； Table 2：适用于快速检测的抗-HCV和HCV Ag/Ab的一线检测；

Table 3：适用于抗-HCV的验证性和补充性测定；

Table 4：适用于HCV抗原检测和HCV Ag/Ab；

Table 5：适用于HCV RNA的定性和定量核酸检测试剂；

Table 6：适用于HCV自测试剂（lay persons）。

这些表格适用于不同类型的HCV检测试剂，包括快速/非快速检测试剂、一线检测试剂和验证/补充检测试剂。

制造商可以根据自家生产的HCV检测试剂的特性，选择对应的Table，并且可以从table中获取CS文件对于HCV试剂的试验要求：如试剂的性能特性（灵敏度、特异性等）、样本的入组人群（如孕妇、不同感染阶段和不同基因型样本）、样本的数量。

1. 多数IVD企业2022年仍将重心放在疫情相关业务；今年算正式宣告疫情红利结束，制造商才开始筹备开展IVDR的相关事宜；

2. NB机构受理名额紧张，在此前限制了制造商的开展进度；

3. 为什么是Class D类？

根据时间线来看，2025年5月26日之后，划入IVDR法规的D类体外诊断产品不可再使用原IVDD指令下的CE证书生产和上市（已投放市场的除外）；

4. Class D类获取CE证书周期： 临床试验方面的周期预估：6-12个月不等； 公告机构符合性评估周期预估：12个月以上。

所以，制造商想赶在IVDD证书失效之前获得IVDR证书已是迫在眉睫。

6.HCV检测试剂欧洲临床试验研究

HCV检测试剂的CE符合性评估及临床性能研究难度较大，制造商选择专业靠谱的CRO技术服务商显得尤为重要。