【医学翻译】YY 0450.1-2020

YY 0450.1-2020 

一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械

1. 范围

YY 0450的本部分规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。本部分适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器。注：附录A给出了这些辅助器械的材料和设计指南。

2. 规范性引用文件

下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求(GB/T 1962.1—2015,ISO 594-1 :1986 ,IDT)GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头(GB/T 1962.2—2001,ISO 594-2 : 1998,IDT)GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T 7408—2005,ISO 8601:2000 ,IDT)GB 15810 一次性使用无菌注射器(GB 15810—2001 ,ISO 7886-1 :1993,IDT)GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1—2011 ,ISO 10993-1 :2009 , IDT)YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求(YY/T 0466.1—2016 ,ISO 15223-1 :2012,IDT)YY/T 0586—2016 医用高分子制品 X射线不透性试验方法

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