干货：美国OTC医疗器械FDA注册要点问答

一、美国OTC医疗器械是什么？

OTC医疗器械是指经过美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可以在没有医生处方的情况下自行购买和使用的医疗器械。OTC是“Over-the-Counter”的缩写”。

这些医疗器械可以用于诊断、治疗、缓解或预防疾病，例如血压计、血糖仪、体温计、口腔护理用品等。

然而，即使是OTC医疗器械，使用时也要注意安全和正确性。如果使用不当，仍可能会对健康造成危害。因此，在使用之前，最好阅读使用说明书并咨询医生或药剂师的建议。

二、OTC器械在FDA注册中有哪些类别？

在FDA注册中，OTC医疗器械主要分为三类：Class I、Class II和Class III。

1.Class I OTC医疗器械是最简单的医疗器械，被认为是低风险产品。这些医疗器械包括如OTC使用的假牙清洁剂、用于浅表轻微割伤和撕裂伤的绷带等，通常只需要进行一般的注册即可上市。

2.Class II OTC医疗器械的风险较高，需要进行510(k)以证明与已上市器械实质等同，即达到同等的安全性和有效性。这些医疗器械包括电子或红外体温计、血压计、雾化器等。

3.Class III OTC医疗器械的风险最高，需要进行PMA（Pre-market Approval）审批以证明其安全性和有效性。这些医疗器械包括一些植入式医疗器械、部分家庭使用的体外诊断试剂盒（如肝炎病毒检测、艾滋病病毒检测等）。

三、如何在 FDA 的数据库中搜索OTC 器械?

具体操作步骤为：

在“Product Code”一栏中输入相关的产品代码，例如“EFT”，或者结合采用器械关键词”Proprietary Name”或企业名称”Establishment or Trade Name”等信息进行搜索，点击“Search”按钮进行搜索。

您可以查看结果列表，并点击链接以获取该代码下所有企业已在FDA上市的器械的信息，包括企业名称、产品名称、型号、代码等，如为按照510K方式的路径，可以链接查询到相应510(k)的批准信息及相关资料，如批准日期、510K summary(类似理解为批文)等。

需要注意的是，该数据库只包含已在美国上市的医疗器械，如果某个OTC产品没有在该数据库中列出，可能是该产品尚未在美国上市销售。

而对于已获批上市的非处方IVD体外诊断产品，可以在以下链接中进行查询

四、将新型的OTC 器械推向美国市场的流程是什么？

对于创新的新型 OTC 器械，如果无法通过 510(k) 途径审查，De Novo 分类过程可能是一种选择。De Novo 分类是一种适用于没有现有可比对的医疗器械的分类申请程序。通过 De Novo 分类程序，可以将该器械分类为第一类或第二类医疗器械，以便在未来获得 510(k) 路径的市场准入。

在提交 De Novo 分类申请之前，厂商需要先评估该器械是否适合进行 De Novo 分类，并进行必要的实验室和临床试验。如果该器械获得了 De Novo 分类，厂商可以申请美国FDA授权该器械作为新型医疗器械（New Medical Device，NMD）销售，从而推向美国市场。

五、OTC器械的临床试验需要遵循FDA的哪些法规要求？

在进行OTC器械的临床试验时，需要遵循相应的FDA法规要求，包括但不限于：

1.需要获得受试者（儿童）的知情同意书时，遵循21 CFR Part 50的规定。

2.需要进行伦理审查，并遵循21 CFR Part 56中规定的机构审查委员会（IRB）的要求。

3.如果OTC器械属于研究设备，需要提交“Investigational Device Exemptions”（IDE）申请，并遵循21 CFR Part 812的规定。（对于非重大风险（NSR）的研究设备，则申办者无需在开始研究之前向FDA提交IDE。）

4.如果试验中涉及到医疗器械研究人员的财务利益冲突，需要遵循21 CFR Part 54的规定。

5.此外，OTC器械还需要遵循其他适用的FDA法规，包括21 CFR Part 809中适用的法规。

需要注意的是，不同类型的OTC器械在进行临床试验时，具体需要遵循的FDA法规可能有所不同。因此，在进行临床试验前，需要仔细了解并遵循适用的FDA法规要求。

六、OTC器械在申请FDA注册时可以豁免临床试验吗？

根据FDA的规定，除非OTC器械符合某些豁免条件，否则其申请注册需要进行临床试验以证明其安全性和有效性。OTC器械的豁免条件包括：

1.明确已知的安全信息和相应的标签声明，或者该器械与现有已经获批准的OTC器械类似且具有相似的适应症和用途；

2.该器械的技术规范符合FDA的相应标准，并且其制造商已经获得FDA颁发的适用于该器械的技术规范标准；

3.该器械已经被FDA豁免临床试验的规定；

4.该器械是已经通过了一种适用于该器械类型的已批准的类比检测方法。

需要注意的是，申请豁免需要满足相应的条件，并且豁免只是对某些规定的试验内容进行免除，申请人仍需要提交其他相关信息和文档以证明其OTC器械的安全性和有效性。

七、510K批准的器械从Rx切换到OTC是否需要新的上市前提交？

对于器械方面，510(k)的批准是一个预市批准（pre-market clearance），需要在上市前进行提交并获得FDA的批准。如果一个已经获得了510(k)批准的器械想要从处方状态切换为OTC状态，通常需要重新提交申请并获得FDA的批准，因为这种变化通常会显著影响设备的安全性或有效性。换句话说，510(k)批准只适用于特定的适应症和使用环境，因此如果想要更改这些条件，可能需要重新进行申请和批准。

八、在什么情况下，从Rx切换到OTC需要De Novo分类请求或上市前批准申请(PMA)而不是提交510K？

 一般情况下，510K途径足以支持从Rx到OTC的转换。但在以下情况下，可能需要进行De Novo分类请求或PMA：

1.新型器械无法与已有的510(k)途径中的已批准器械建立充分的相似性。

2.适应症的变化使得原有的510(k)适用范围无法满足OTC的使用。

3.OTC的使用需要特定的技术和技能，可能需要进行更严格的安全和有效性评估。

4.器械具有高度危险性或高风险性，需要进行更严格的安全和有效性评估。

在这些情况下，申请人需要通过De Novo分类请求或PMA申请来支持从Rx到OTC的转换。

九、是否可以使用真实世界证据(real-world evidence RWE)来支持OTC设备的上市前提交，包括从Rx转换到OTC使用？

FDA允许使用真实世界证据（RWE）来支持OTC设备的上市前提交，包括从Rx转换到OTC使用。RWE是指基于医疗保健系统的日常实践，从临床实践、病历、健康信息交换、电子健康记录（EHR）和健康调查等来源获取的数据。这些数据可以用于支持OTC设备的效果和安全性，从而为设备的上市前批准提供更多证据。然而，RWE的使用需要满足FDA的要求，并且必须与传统的临床试验结果相一致。

十、OTC 器械在美国的市场展望如何？

我们看好OTC器械在美国的市场展望看好。近年来，随着人们对健康和医疗保健的重视程度不断提高，越来越多的人开始自我诊断和自我治疗。另外，在COVID-19疫情期间，许多人选择居家自我诊断和治疗，也加速了OTC器械市场的增长。预计未来，随着人们对健康的需求不断增加，OTC器械市场将继续保持增长趋势。

此外，新兴技术的不断涌现也为OTC器械市场带来了更多机会。例如，便携式医疗设备、可穿戴设备和基于互联网的医疗设备等新型产品，可以帮助人们更加方便地进行自我诊断和监测，这也将促进OTC器械市场的发展。

文献参考：https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/over-counter-otc-medical-devices-considerations-device-manufacturers