说说生化质控——质控规则（Westgard）

写在前面：

室内质控并不陌生，实验室每日都会做质控，并且还会参加上机机构组织的室间质评，室内质控说复杂也很复杂，说简单也很简单，今天继续说说质控的问题，今天主要说说一个重要的而且被人误解很深的质控规则——Westgard规则？

PART01：控制规则的选择依据是什么？

临床实践中的质控控制规则的选择，无论是多项式规则还是自称所谓的Westgard规则其目的都是判断仪器状态是否稳定以及是否有“失控”的现象，“控制规则”这个词说明判断观察的控制值是否代表分析方法典型的或非典型的（稳定的和不稳定的）性能。可以使用不同控制规则去“串联”或者“并联”可改善控制程序的性能。每个控制规则都有其自身的作用，在临床选择规则时理论上至少要选择两个失控规则，一个检出随机分析误差，另一个检出系统分析误差，但是在实践工作中还需要一个控制规则去判断是否开始启动失控判断，这样就可以表明如果单纯用控制规则判断是否“失控”，至少需要三个相互关联的规则。

概念1：“假性拒绝”为分析过程或分析方法依然稳定时，因分析方法基础的随机误差或固有的不精密度，却依然发生了拒绝的信号。所有控制程序提供了一些假拒绝率，但是对控制规则的相应选择可保持该比例很低（＜5％）。

概念2：“误差检出”为分析方法有问题的情况。除了分析方法的固有误差外还有分析误差发生了漂移或偏移，造成系统的分析误差。标准差会增大，引起方法的分析随机误差增大。在存在这样的外加误差时，推想控制程序可检出它们，并提供拒绝的信号

PART02：质控规则——12s规则

质控规则12s属于警告规则：有一个控制值超出了设定为均值±2SD的控制限，这里将符合该规则的结果定为是有问题，发出警告，不是失控。

这里这句话是重要的，该规则的级别是“警告”，不是失控的“判断规则”，对该规则不要过度的紧张和过度的判断，当评价仪器等状态是稳定的，并且没有触发其他控制规则的前提下，触发该规则意味质控“在控”，但需要注意下次质控的表现或隔天质控的表现（不用重新做质控或寻找原因）。

可以把12s警告规则当做是质控失控开始寻找的“敲门砖”，其触发时，就需要查看其他的“规则”是否触发，以分析“失控”的具体情况。

PART03：质控规则——13s规则

13s失控规则：控制值超出均值±3SD限值，是失控的标志，是随机分析误差最主要的形式。

触发13s规则提示信息是“随机误差”，也是对“随机误差”最主要的一个判断规则，当触发该规则时，就需要对“质控”进行处理了，对于随机误差，重新测定质控是一般的解决方式，如果恢复正常可为“随机分析误差”，如果依旧出现＞2SD/3SD的数据，那么就按照失控处理方式去进行一步一步处理。

PART04：质控规则——22s规则

22s失控规则：22s 有2种表现，如下图左图为第1种，同一个水平的控制品的连续2次控制值同方向超出均值+2s或均值-2s限值，是失控的表现。右图为第2种表现，在1批检测中2个水平的控制值同方向超出均值+2或均值-2s限值，是失控的表现。22s是用的最多的一个失控规则，也是最容易出现的失控规则，需要仔细判断。相对于13s，22s规则更能体现出是失控的原因为系统分析误差，再结合其他的控制规则的触发，需要对检测系统进行重新评估。

PART05：质控规则——R4s规则

R4s失控规则：如图所示，在一批检测中，1个控制品的控制值超出均值+2s限值，另1个控制品的控制值超出均值-2s限值，表现为失控。在Westgard多规则的组合中，一定是同批检测中具有上述表现。如果发生在2批检测中，就不是该多规则的R4s。

对于R4s失控规则有一个奇怪的想法，就是一个质控点的数据＞+2.5SD，另外一个质控点数据＜-1.5SD，看似非常“完美”的符合该规则，但是在Westgard原文中没有提到。其更可以理解为一个在控，一个警告。

PART06：质控规则——41s规则

41s失控规则：有连续4次的控制值超出了均值+1s或均值-1s的限值，是系统误差的表现。该规则有2种表现，如下图右是1个水平的控制品的连续4次控制值超出了均值+1s或均值-1s的限值，下图左是2个水平控制品同时连续2次的控制值同方向均值+1s或均值-1s的限值。

该规则代表系统误差，其更是一个趋势性指标，代表了一个质控当前的趋势（仪器的当前趋势），该趋势的质控点虽然没有达到失控限，但是也代表着检测系统存在重要的趋势性误差，需要高度重视，以免对患者结果引起异常。

PART07：质控规则——10x规则

10x失控规则：有连续10次控制值在均值的一侧,是系统误差的表现。本规则也有2种表现：一是1个水平的控制品的连续10次控制值在均值的同一侧，如图上侧所示。另一种是2个水平的控制品同时连续各有5次的控制值在均值的同一侧，如图下侧所示。

该规则作为一个失控规则需要引起重视，很多实验室将该规则弃用，这个笔者不建议。该规则是一个趋势性规则，可以有效的判断反应体系的变化（仪器、试剂、质控品等等），可以有效的发现系统“正在”发生系统偏差。

上述这些规则是最常用的规则，其以2s为界限值，当质控数据超过2s时，发出警告提示，则应用13S（随机误差？）、22S（系统误差？）、R4S（随机误差？）、41S（系统误差？）和10X（系统误差？）规则检查控制数据，如果没有违反任何一个规则，则该批结果依然在控，若违反了任何一个规则，则该批结果为失控（进行失控处理）。

PART08：质控规则——其他可用的质控规则

8x失控规则：有连续8次控制值在均值的一侧，是系统误差的表现，须注意的是下图的最后一个结果没有超出2s限值，而第5次结果超出了2s。

12x失控规则：有12次控制值连续在均值的一侧，是非常明显的系统误差的表现失控。

2/32S失控规则：在连续3次控制值中，有2次控制值同方向超出均值+2s或均值-2s控制限。

31s失控规则：有连续3次控制值超出均值+1s或均值-1s控制限，是明显的系统误差。须注意的是：这3个控制值是否有超出均值+2s或均值-2s控制限或是否一定要最后一个控制值超出均值+1s或均值-1s控制限，都由使用者自行决定（误差检出的灵敏度和特异性将随之变化）。

6X失控规则：有6个连续的控制值同方向在均值的一侧，是系统误差的表现。

★9x失控规则：连续有9个控制值在均值的同一侧，是系统误差的表现，该规则适用于一批内使用较多控制品，如n为3的情况

★7T失控规则：连续有7个控制值具有逐渐升高或下降的趋势，是失控的表现。

可见后面这些规则中以趋势性规则为主，也是判断系统误差的一个规则，实验室根据需要自行选择，笔者这里建议是趋势性规则至少需要一个对系统趋势进行判断，那么加上警告规则2s、随机分析误差的3s和R4s、系统误差22s和10x（困难时可以用41s）等若干个规则去判断是否在控。

PART09：质控规则——一些思考

Westgard中的12s规则需要时刻记忆在脑海中，这个规则是其他规则的基础，只有这个指标出现异常，才会去看其他指标是否被触发。这里需要注意的是，“Westgard多规则"是一个特定组合的控制方法，在这个多规则方法中，一定使用12s警告规则为前提。

控制方法对误差检出的能力和每批使用的控制品数n有密切关系，n越大则检出检验方法出现的问题的可能性也越大，但相对研究起来越复杂。具体当前状态下的实验室需要多少规则去判断失控效率最高，建议用功效曲线去判断。此外，对于n的选择，笔者建议也是n=2，因为=2的误差检出函数曲线的截距几乎为0。

当前面几批中已经被确定属失控的控制值，是不可以再用于批间的控制规则的，质控一旦出现失控，应立即检查原因，纠正问题后重新开始（特别是系统误差），以后得到的控制值可以观察纠正的效果，再也不能将现有的控制值(失控已处理)，结合以往纠正前有问题的控制值一起去判断有无失控。因为以往的控制值不代表检测系统现有性能状态。所以应积累新的控制值去观察现有的操作状态。

开始考虑质量控制计划时，首先应确定要达到的质量目标，结合检测系统的不精密度和偏倚，决定使用的控制规则和每批的控制品数(n建议为2），只有这样,才能在常规操作中保证实现所需的质量。如果能够在一批检测中依靠1个控制规则检出医学上重要的误差，没有必要用多规则方法。但是,如希望依靠多个控制规则和较多的控制品检出其它误差，必须使用多规则方法。做质量控制计划实际上不难,只要学习和实践.

司南说：

室内质控是一个不得不说，但是又很不好说的一个程序。我们每天都在做，每天都在看，有时候是LIS判断，有时候是质控规则在看，但是有没有检验人会认真的用心去看去分析，这个确实有点难。该说都在上文说过了，不多说了，最后说的还是老话——检以求真，验以正德！

说明：由于笔者知识储备有限、经验有限，本文主要是整理以往的资料与实际应用中的经验，仅供交流、学习与分享使用，内容不作为临床诊疗依据，如有错误请私信笔者，非商业用途，仅供专业人士参考与交流，如有侵权请与笔者联系进行删除操作，谢谢！

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编辑：青翠欲滴，校审：晨晨