CCI创新快讯｜全球首个生物可吸收金属器械获FDA批准

近日，生物可吸收骨科植入物的先驱Bioretec公司宣布[1]，其开创性的RemeOs™创伤螺钉获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，将用于与临床试验[2]一致的骨折愈合。Bioretec是第一家也是目前唯一一家在美国提供生物可吸收金属植入物的医疗设备公司，美国是全球最大的创伤骨科产品单一市场。RemeOs™创伤螺钉使传统的钛和钢植入物成为多余，无需进行植入物移除手术。RemeOs™支持骨科诊所实现其经营和保健目标，同时加强踝关节骨折患者的价值主张。

RemeOs™创伤螺钉以专有的生物活性和骨动力镁合金为基础，引入了新一代强大的生物可吸收材料，以提高手术效果。生物可吸收金属结合了传统金属植入物的手术技术和上一代生物可吸收聚合物植入物的病人友好型护理和优点。RemeOs™创伤螺钉通过身体的自然愈合过程被新的骨质吸收和替代，在骨折和骨质愈合的过程中，不需要进行移除手术。

美国食品和药物管理局授予的突破性设备称号已经认可并验证了RemeOs™创伤螺钉的优点，并进一步表明美国市场对传统金属植入物的真正替代物存在临床需求，是骨折固定治疗领域的变革者。

RemeOs™创伤螺钉支持人体自身的自然愈合过程，而不使用对人体陌生的物质。在临床环境中，这种螺钉在治疗骨折时表现出促进大量新骨生长的能力，明显优于传统金属植入物或市场上其他传统的生物可吸收植入物。与其他临床使用的产品相比，Bioretec的生物可吸收骨科植入物RemeOs™仅基于消除多余的移除手术，就能大大节省成本，降低并发症风险。

美国是全球最重要的骨科产品市场，占全球市场的65%。创伤产品市场是骨科产品的最大细分市场之一，也是Bioretec的RemeOs™产品系列的主要细分市场。在美国，每年约有500万例骨折发生。踝关节骨折是成年患者中最常发生的骨折类型之一。在美国，每年有340万[3]患者因踝关节骨折而接受治疗。单一孤立的踝关节（alleolar）骨折是最常见的类型，占所有踝关节骨折年发病率的70%[4]。美国的踝关节和足部市场估计将以每年7.3%的复合增长率增长[5]。该公司预计，随着诊所和外科医生对这项创新技术的信心增强，RemeOs™的销售将逐步增长，这是新骨科产品的惯例。

Bioretec首席执行官Timo Lehtonen表示:"监管部门的市场批准是我们行业产品商业化的一个不可或缺的重要部分。我们的RemeOs™创伤螺钉在美国的市场授权对我们来说是一个历史性的、具有战略意义的关键步骤，因为它为我们打开了进入骨科创伤产品的最大个人市场的大门。这为RemeOs™创伤螺钉和我们RemeOs™管道中的所有其他未来产品带来了巨大的机会。自2022年5月向美国食品和药物管理局提交市场授权以来，市场和外科医生的反馈和预期不断验证了美国和欧洲对我们产品的预期需求。我们很高兴现在可以开始与美国专门从事踝关节骨折的医院和临床专家建立关键的合作关系。通过这些合作，我们可以将我们创新的RemeOs™创伤螺钉的好处带给踝关节骨折的患者。非常感谢我们优秀的团队为实现这一历史性的里程碑所做的努力。我期待着我们旅程中的下一个阶段。"

2021年3月，Bioretec的RemeOs™创伤螺钉获得了美国食品和药物管理局的突破性设备称号，该螺钉用于骨科手术的骨折固定（骨合成）和畸形矫正（截骨）。Bioretec于2022年5月向FDA提交了RemeOs™创伤螺钉的De Novo市场授权申请。

关于Bioretec公司

Bioretec是一家在全球范围内经营的芬兰医疗设备公司，在生物可吸收骨科植入物的应用方面处于全球领先地位。该公司在活性植入物的生物界面方面建立了独特的能力，以增强骨科手术后的骨骼生长和加速骨折愈合。

Bioretec正在开发基于镁合金和混合复合材料的新的RemeOs™产品系列，推出新一代强大的生物可吸收材料以提高手术效果。RemeOs™植入物会被骨质吸收并取代，这就不需要进行移除手术，同时促进骨折愈合。这种组合有可能使钛合金植入物成为多余，并帮助诊所实现其基于价值的医疗目标，同时通过高效的医疗服务关注患者的价值。第一个RemeOs™产品的市场授权已于2023年3月在美国获得，在欧洲，预计将于2023年获得CE标志。Bioretec的定位是进入可应对的70亿美元的全球骨科创伤市场，成为外科骨折治疗领域的变革者。

[1] In this press release the term (bio)resorbable is interchangeable with (bio)absorbable and (bio)degradable

[2] Holweg et. Al., Can Hardware Removal be Avoided Using Bioresorbable Mg-Zn-Ca Screws After Medial Malleolar Fracture Fixation? Mid-Term Results of a First-In-Human Study. Injury. 2022 Mar;53(3):1283-1288. doi: 10.1016/j.injury.2021.10.025. Epub 2021 Oct 30. PMID: 34758916.

[3] An Updated Epidemiology of Foot and Ankle Fractures in the United States: Complications, Mechanisms, and Risk Factors. J Foot Ankle Surg. 2022 Sep-Oct;61(5):1034-1038. doi: 10.1053/j.jfas.2022.01.010. Epub 2022 Jan 20. PMID: 35181206

[4] Ankle Fractures. [Updated 2022 Aug 15]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542324/

[5] https://www.marketdataforecast.com/market-reports/north-america-foot-and-ankle-devices-market

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊