世界防治结核病日：BPaL治疗高度耐药结核病

2023年03月24日讯 / 香港迈极康hkmagicure / --国际医疗人道主义组织无国界医生组织/无国界医生组织(MSF)呼吁各国政府和捐助者加快获得新的、更短、更安全和更有效的耐药治疗方法结核病(DR-TB)，以及开始使用这些药物进行治疗所需的诊断测试。

这是无国界医生在3月24日世界防治结核病日之前与世界卫生组织(WHO)和其他参与者联合发起的“行动呼吁”的一部分。继无国界医生的TB PRACTECAL临床。

世卫组织于2022年12月发布了新指南，建议各国推出一种名为BPaLM的更安全、更短的治疗方案来治疗耐药结核病患者——一种由贝达喹啉、pretomanid、利奈唑胺和莫西沙星组成的为期六个月的方案。

BPaL：普托马尼（Pretomanid）与贝达喹啉（Bedaquilin）和利奈唑胺（Linezolid）组成的3药BPaL方案，针对XDR-TB或MRD-TB患者，统称为“高度耐药结核病”患者。

由于细菌耐药性的不断增加，多药耐药TB（multidrug-resistant TB）和广泛耐药TB（extensively drug-resistant TB）已经成为威胁人类健康的重大隐患。

2019年08月14日，美国FDA宣布，批准由非盈利组织全球结核病药物开发联盟（TB Alliance）开发的Pretomanid上市，与贝达喹啉（bedaquiline）和利奈唑胺（linezolid）联用，治疗特定高度耐药肺结核（TB）患者。

Pretomanid硝基咪唑嗪类化合物，这是近40年来FDA批准的第三款抗肺结核新药，也是第一款由非盈利组织开发并且上市的肺结核新药。

2020年08月01日，印度迈兰（Mylan）公司宣布，印度国家药品总局（DCGI）已根据国家结核病消除计划（NTEP）计划批准有条件获取抗结核药物Pretomanid。

注：Pretomanid已被批准为3药，6个月全口服治疗方案BPaL的一部分，在某些情况下可以选择将治疗延长至9个月，用于治疗成人肺部广泛耐药结核病（XDR-TB）和耐受不良或无反应的多药耐药结核病（MDR-TB）。

2020年08月04日，欧盟委员会（EC）已有条件批准新型化合物Pretomanid，作为3药、6个月全口服方案BPaL（贝达喹啉、Pretomanid、利奈唑胺），用于药物不耐受或无应答的广泛耐药结核病（XDR-TB）或耐多药结核病（MDR-TB）患者（统称为“高度耐药结核病”）的治疗。

BPaL方案在关键性III期Nix-TB试验中进行了研究。这项多中心、开放标签试验在南非三个地点招募了109名XDR-TB以及治疗不耐受或无应答的MRD-TB成人患者。

欧盟有条件上市许可申请包含了1168例成人患者的数据，这些患者在19项临床试验中接受了Pretomanid，这些试验评估了该药的安全性和有效性。

普托马尼（Pretomanid）为口服片剂，目前只能与贝达喹啉（bedaquiline）和利奈唑胺（linezolid）联合使用，联合用药的推荐剂量和疗程如下：

①普托马尼200 mg，每日1次，疗程26周；

②贝达喹啉400 mg，每日1次，连续2周，然后剂量减至200 mg，每周3次（每次间隔≥48 h），共26周；

③利奈唑胺起始剂量1200 mg/d，持续26周，再调整到600 mg/d，进一步减少到300 mg/d，或根据利奈唑胺的不良反应（骨髓抑制、周围神经病变和视神经疾病）中断剂量。使用本联合治疗方案前应评价患者的肝功能、血细胞计数、电解质及心电图。

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗中心

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