9款器械拟进入创新器械特别审查程序

来源：CMDE 

CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第2号）》（图源：CMDE） 

2月20日消息，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第2号）》（以下简称“《公示》”）。（延伸阅读：快讯丨又3款器械拟进入创新器械特别审查程序！）   

《公示》披露，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下9款项目进入特别审查程序，分别为：  

（1）产品名称：血管外植入式心律转复除颤器系统，申请人：美敦力公司；  

（2）产品名称：房间隔穿刺套件，申请人：杭州诺生医疗科技有限公司；   

（3）产品名称：心脏电生理介入器械控制系统，申请人：绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司；  

（4）产品名称：多通道心脏脉冲电场消融系统，申请人：上海玄宇医疗器械有限公司； 

（5）产品名称：肺动脉血栓取出系统，申请人：晨兴（南通）医疗器械有限公司； 

（6）产品名称：经导管二尖瓣夹系统，申请人：应脉医疗科技（上海）有限公司； 

（7）产品名称：经导管二尖瓣夹系统，申请人：上海捍宇医疗科技股份有限公司； 

（8）产品名称：经导管二尖瓣夹系统，申请人：上海御瓣医疗科技有限公司； 

（9）产品名称：经导管三尖瓣夹系统，申请人：杭州端佑医疗科技有限公司。 

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