自检报告？自测报告？别再傻傻分不清

作者：中关村水木医疗  冯健  侯莹

2021年2月9日，国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》（第739号令）。该条例第十四条规定，医疗器械备案与注册需提交产品检验报告，产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。条例的颁布使得注册申请人注册自检和委托检验成为可能，自检报告由此进入大家的视野。

自测报告进入大家视线来自于《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）第七章第（十七）条的规定：注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。

那么到底什么是自检报告？什么是自测报告？注册备案人/申请人分别需要符合什么样的条件才能使其出具的自检或自测报告符合医疗器械法规的要求呢？接下来小编就带您一起深入探索。

一、概念解读

l 自检报告中的“检”指的是检验，自检报告即注册备案人/申请人自己出具的产品检验报告。

l 自测报告中的“测”指的是测试，对于医疗器械软件而言，注册申请人可以在软件研究资料中提交GB/T 25000.51的自测报告。

二、自检能力要求解读

2021年10月22日，国家药监局发布了《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》）（2021年第126号）。《规定》要求，注册时开展自检的，注册申请人应当：

①　将自检工作纳入医疗器械质量管理体系；

②　配备与产品检验要求相适应的检验设备设施；

③　具有相应质量检验部门或者专职检验人员；

④　严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主  体责任。

企业应当注意的是，通过自检方式提交产品检验报告的，除了自检报告本身之外，还应当提交：

①具有相应自检能力的声明；

②质量管理体系相关资料；

③关于型号覆盖的说明；

④报告真实性自我保证声明。

境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可（通过了ISO 17025，软件企业还要通过CNAS CL01-A019），可不提交具有相应自检能力的声明和质量管理体系相关资料。这无疑为注册申请人简化了工作复杂度，但难度却并不小。以下列举CNAS CL01-A019的要求：

①　人员要求：从事软件测试人员，应具有计算机及相关专业的大专（含）以上学历、并获得国家或行业承认的软件测试技术专业培训合格资质或计算机软件相关专业的高级工程师，具备与软件测试任务相适应的被测试软件背景知识和软件测试技术。

②　实验室：应至少具有 5 名软件检测人员；由熟悉软件项目管理、开发、测试及标准、规程、规范的技术人员负责组织实施软件检测任务；由熟悉软件检测过程以及软件测试标准、规范、规程，软件质量评价和软件测试质量评价的人员负责对软件检测人员实施质量核查，审核软件测试过程和形成的软件测试工作产品是否符合相应的标准、规范；由熟悉软件测试需求、测试结果评价和判定准则的人员负责对软件测试输入和测试结果进行核查，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。

③　实验室应制定测试计划、测试需求和测试用例及其执行方案，通过文档化方式明确选定的测试方法。实验室应通过培训、技术咨询或技术指导方式确保能够正确运用选择的测试方法。

④　设施和环境要求：实验室的设施和环境条件应确保测试数据和测试设备的完好、安全、稳定，测试场地一般应具备防静电、电源故障保护措施。如果软件测试在实验室固定场所以外进行，应有措施控制测试设施和环境条件满足测试任务要求，确保其测试记录及数据的完整和安全，防止非授权实体的进入；应有措施保证软件测试项目使用的计算机及网络与该项目以外的计算机及其网络有效隔离，防止外部环境不可控因素对被测软件和测试结果造成不良影响。当通过实验室以外的网络实施远程测试时，应注意影响网络正常运行的环境条件。

⑤　设备要求：软件测试设备可包括测试工具软件以及计算机系统、网络系统、适配器、测试输入和结果输出等硬件设备。当利用计算机或自动设备对软件测试数据进行采集、处理、记录、报 告、存储或检索时，实验室应对这些测试数据处理有关的软件进行核实，并对测试环境中测试工具软件的计算和数据转移进行系统和适当的检查。实验室应规定程序保证测试环境中的所有测试软件应为正式软件或与客户约定的软件，且版本正确。

⑥　过程要求：实验室所采用的软件测试方法，一般包括测试用例集、测试工具（硬件和软件）及其使用方法、以及依托测试工具运行测试用例获得测试结果的相关程序三要素。为了保证不影响软件测试方法的运用和测试结果，实验室应具有适当的软件测试方法使用指导书，有措施确保测试用例、测试脚本、测试数据和测试工具的一致、有效。

水木医疗提醒：综上所述，虽然条例明确了注册申请人可以提供自检报告，但自检不等于自测，真正实施起来困难重重。为了保证自检报告能够有效，无论是实验环境、实验设备还是检验人员等，都必须符合标准、法规的要求。注册申请人若没有足够的场所、人员、能力、资质，将无法开展自检活动。从时间成本和资源成本上考虑，还是建议委托有资质的第三方进行检验。

三、自测能力要求解读

（一）人员要求

①　软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实

践经验和工作能力；

②　用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软

件产品使用技能；

③　黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。

（二）设备要求

①　应当在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效的软件开发和测试环境，包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施；

②　软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录；

③　软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录。

（三）厂房与设施要求

①　厂房与设施应当符合生产要求；

②　机房（或类似场所）、计算机使用环境的管理要求，确认是否有防水、防静电等设施；

③　应当配备软件存储媒介、包装的存放区域及标识。

（四）设计与开发

①  应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、软件发布、软件部署、软件停运等活动要求；

②  软件质量保证相关文件应根据软件安全性级别规定相应软件质量保证活动要求。

水木医疗提醒：

自测并不易

n 虽然注册申请人可以提供自测报告，但真正实施起来却并非易事。企业不仅需要为相关人员提供GB/T 25000系列标准的培训，使其具备相应的检测能力；还要购置正版测试工具，并实施定期验证、更新升级、病毒防护等活动；同时应保证测试人员熟知标准测试项，出具符合相应标准和法规要求的自测报告（例如GB/T 25000.51部分条款要求书面形式提供可验证的依从性证据，如下图所示）：

非要自测，放在哪里？

2022版的软件审查指导原则规定，“注册申请人可以在软件研究资料中提交GB/T 25000.51的自测报告”，小编建议可以将其放在软件研究资料中的验证与确认部分。

不想自测，如何确定检验依据？

n 医疗器械软件审查指导原则提供的技术要求模板中并未提及GB/T 25000.51，如下图所示。

如果注册申请人要求在委托第三方检验机构的检验报告中体现GB/T 25000.51的内容：

独立软件：需要在技术要求中增加GB/T 25000.51的内容，例如增加“2.2 质量要求 符合GB/T 25000.51第5章的要求”。

软件组件：委托单的检验依据可直接写“GB/T 25000.51”，检验项目可写“第五章（使用质量除外）”；委托时需要提供说明书，必要时需要提供技术要求。