毅说医话 | 器械创新：应用+上游

1. 激凸（锯齿）球囊

Cagent Vascular近期公布了其激凸（锯齿）球囊与普通球囊在膝下 (BTK) 治疗里的研究。

a. 其中其激凸（锯齿）球囊治疗后病变平均最终残余狭窄为 17.2±8.2%，而普通球囊为 33.7±15.7%。最终残余狭窄平均改善了 49%。

b. 在慢性完全闭塞 (CTO) 中，其最终残余狭窄改善达到 62%。

（激凸（锯齿）球囊平均球囊充气压力为 5atm，传统球囊多为 9atm）

在BTK干预方面，医生能选择的有效手段往往有限，也因此针对普通球囊的设计改善成为了外周设计的重点：巧克力，刻痕，激凸（锯齿）等等。其目的均为“管腔增益”和血流量

与一般设计不同的是，该BTK产品的激凸（锯齿）带为三个金属设计。金属带本身带有刻痕的意思，而金属带上还有激凸装，算是一种叠加。是基于应用的创新。

2. 抽吸导管

机械抽吸在神经和外周领域突飞猛进，以增大抽吸，加速抽吸为痛点的设计也是多种多样。

Prodigy以斜面Tip的方式，增大了血栓吸入的量，算是一种基于应用的四两拨千斤一般的创新。

抽吸的核心在于内腔的大小以及外部机械体的抽吸力，这两方面因此也成为了设计突破的重点。通断头端的修改，增加接触面积，从而改善抽吸效率，这么看算是避开了拥堵，而独树一帜了。

3. 自润滑硅橡胶

硅橡胶源于其有益的生物相容性，常被用于医疗器械的核心部件，如O形圈和连接垫圈等组件，还用于动态密封、狭缝阀、隔膜和鸭嘴阀等。而一种新的技术，即自润滑液硅橡胶则为器械提供了更高的性能，克服了一般硅橡胶难以触及的痛点。

这类自润滑剂在惰性或生物相容性与弹性体十分相同，这确保了其不会引起溶胀；同时可以配制满足短期和长期植入物。

其优点在实际生产中，体现在：

a. 减少摩擦，使部件更容易装配，创造更可靠的性能

b. 不易堵塞，因此有助于保持组件性能。

c.  不会愈合,允许阀门或其他组件按预期运行。

这是一种基于上游材料的创新，通过使器械本身更加性能有益而最终改善病患。

4. 非纺织膜

覆膜类支架（产品）之前常用的多位ePTFE材料，而一宗新型的基于静电纺丝技术的组合型膜，则可以提供更有益的性能。

该种膜的材料为PTFE/PU 复合膜。

a. 比传统ePTFE（ 300℃）温度低（130 °C）下，无需缝合即可在镍钛合金框架上进行低调封装

b. 双层结构提供了各向同性的机械性能，可以组装成独特的几何形状。

c. 外层孔隙在密封前通常较大（3-5 μm），与纯 ePTFE 相比，可能会改善内皮化。

这是通过上游材料复合，结合特殊工艺而形成的创新，最终体现在器械的优异性能之上。

作者简介

曹刚毅

曹刚毅，CCI四期学员，在介入医疗领域拥有多年研发和销售经验，涵盖结构，电生理，以及血管通路等产品，同时在各类医疗公众号平台累计发表百篇原创文章。

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本期策划：沈雳

本文作者：曹刚毅

后期制作：凌武娟