PFO介入治疗年度报告2022——何璐教授

对于卵圆孔未闭（PFO）的治疗，起初外科封堵是主要的方式，随着权威性临床证据陆续公布，并充分展示出介入封堵的有效性后，PFO介入治疗现已得到广泛认可与接受。在我国，每年PFO介入治疗的数量呈不断增长趋势，2022年更是呈现“井喷式”发展。

不平凡的2022年虽已结束，但在这一年里结构性心脏病诊疗领域所涌现出来的诸多突破以及所取得的成绩，值得我们总结、思考与展望。为此，领域内专家张玉顺教授、姜正明教授、何璐教授共同对2022年PFO介入治疗进行了年度总结，并在刚刚结束的2022结构心脏病年度报告上，西安交通大学第一附属医院的何璐教授作了PFO介入治疗2022年度报告。报告不仅总结了过去一年国内外在PFO介入治疗上的进展，并提出未来该领域的热点及需要关注的问题。

01概述

“摘要

中国心血管病防治工作在取得初步成效的同时，又面临新的严峻挑战。总体上看，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。推算心血管病现患人数3.30亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，肺原性心脏病500万，心力衰竭890万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，下肢动脉疾病4530万，高血压2.45亿。目前，心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为45.91%，城市为43.56%。中国心血管病负担日渐加重，已成为重大的公共卫生问题，防治心血管病刻不容缓。为此，为降低日益加重的心血管病的疾病负担，我们一方面仍强调提高医疗水平，改善医疗质量，加强对心血管危险因素的控制，另一方面也必须大力开展健康知识普及，强调每个人是自己健康的第一责任人、和极控制行为危险因素、如避免不健康饮食、规律身体活动等。”

脑卒中病因学分类

脑卒中病因中，心源性栓子比例很高，心源性栓子除了来源于左心室血栓，房间隔交通来源的反常栓塞也是其中很重要的病因之一。

缺血性脑卒中的病因学

缺血性脑卒中的病因中，不明原因的栓塞性卒中（ESUS），占到25%以上，在ESUS中，PFO的比例高达40%。

PFO封堵术随着先心病介入治疗的发展而成熟。自2002年问世至今，已经走过了20个年头。

不断积累的循证医学证据为这项技术插上了腾飞的翅膀，经导管PFO封堵在全球范围内快速普及。

从技术角度而言，经导管PFO介入治疗是结构性心脏病介入治疗领域较为成熟的版块，其操作及管理已形成规范。

自2017年后，我国每年PFO介入治疗的数量成倍数增加，2022年更是呈现“井喷式”发展。

据不完全统计，2022年经导管PFO封堵数量超过40000例（＞200家医院，＞300名医生），跃居所有结构性心脏病介入数量首位。

02国际进展

国际上，2022年最大的一个进展就是于5月份SCAI发表的PFO患者管理的指南。

SCAl指南8大亮点

1）“PFO相关卒中”已取代一些不明原因卒中：这标志对PFO与不明原因卒中关系的肯定。目前认为，PFO相关卒中占18-60岁中青年缺血性卒中的10%。

2）诊治PFO相关卒中强调MDT，应与患者共同决策（I类）

3）对于封堵预防PFO相关卒中，推荐力度越来越强。

4）高危PFO解剖结构已不是封堵的必备条件：对于18-60岁PFO相关卒中，推荐封堵PFO已不考虑PFO解剖结构，也就是低危解剖结构的PFO亦能获益，其主要依据来源于REDUCE研究。

5）将RoPE评分提升到新的高度：将RoPE评分≥7时，推荐PFO封堵，优于单独抗血小板板治疗，级别为强推荐，证据为中度，与18-60岁PFO相关卒中相同。

6）缺血性卒中病史的AF患者，不常规封堵PFO。

7）提出PFO封堵+抗血小板治疗和抗凝药物相比较的观点：对于18-60岁，无其他抗凝治疗指征；60岁及以上，无其他抗凝治疗指征；高风险解剖结构；RoPE评分≥7的PFO相关卒中，建议PFO封堵+抗血小板治疗，优于长期抗凝（条件性推荐，证据级别低）。

8）高凝状态：对于既往有PFO相关卒中，合并易栓症或需要长期抗凝伴DVT病史，PFO封堵+长期抗凝，优于单独抗凝。而对于PFO相关卒中，接受了抗血小板治疗而非抗凝治疗的易栓症患者，推荐PFO封堵，优于单独抗血小板治疗（条件性推荐，证据级别低）。

对于PFO相关卒中患者，强推荐：

18-60岁，不依赖解剖结构；

高危解剖结构；

RoPE评分≥7分。

03国内进展

制定3个行业规范

分别是：卵圆孔未闭超声心动图及右心声学造影临床操作规范、卵圆孔未闭右心声学造影中国专家共识、卵圆孔未闭超声诊断中国专家共识。

另外，2021年制订的《卵圆孔未闭相关卒中预防中国专家指南》在2022年7月举办的2021年度中国指南/共识科学性、透明性和适用性评级心血管病学专业组获得专科第二名的优异成绩。

器械研发

由上海形状记忆合金材料有限公司申报的一代MemoSorb可降解PFO封堵器已经完成临床试验的入组和随访，上报药监局注册审批，目前在审批中。

二代NeoSorb全降解PFO封堵器以创新结构（安全稳定扣合、顺应心脏运动及房间隔摆动、长效闭合阻流），改善腰部（贴合不同解剖结构、适应不同PFO形态尺寸），优化阻流（多层阻流膜、避免腰部残余漏）为其主要特点，目前全国多中心临床试验已经启动，在临床入选中。

于2021年完成临床随访的上海锦葵科技股份有限公司生产的Pansy可降解PFO封堵器已上报药监局注册审批，有望于2023年正式上市。

广州脉搏医疗科技有限公司申报的新型PFO封堵器以可穿刺房间隔、单边无铆、封堵器总高度低为其优势，已完成体外测试和动物实验，通过伦理答辩，即将开始临床实验的纳入。

04展望

PFO——偏头痛为研究热点

2022年，《JACC》杂志对PFO偏头痛患者的病理生理机制提出一个观点：PFO偏头痛患者跟健康受试者血小板活化产物的表达相当，但PFO偏头痛患者的凝血酶原表达增加，这种表型更受到氯比格雷的调控，而不是阿司匹林。

我国单中心PFO偏头痛封堵后疗效满意：193例，术后2年完全缓解率62.7%，有效率92.3%。所以关于PFO偏头痛机制的研究或者如何筛选适合做封堵的偏头痛患者可能是今后的一个热点。

需关注PFO封堵术后心律失常

2022年，《JACC》杂志：经导管PFO封堵术后室上性心律失常发生率可高达20.9%，发生的中位天数为14d，超过1个月的复发似乎很少见。

预示着在真实世界中，PFO封堵术后室上性心律失常这一事件被严重低估。而这一事件在老年、男性和使用较大封堵器时更易发生。

述评：结果通过植入循环记录仪发现，患者大多无症状；研究结果亟待进一步证实，实际意义不清楚；支持PFO封堵，需要关注PFO封堵后心律失常这一问题，同时期待更多研究提供证据。

《PFO相关非卒中性疾病中国专家共识》已第一次讨论通过，拟于2023年发表。

《西安交大PFO规范化诊疗》（国内第2本PFO专著）已完稿，拟2023年出版。

介入治疗器械仍有较大的进步空间。“介入无植入，植入无残留”，可降解PFO封堵器仍为业界热点。