此次获批基于SUNBEAM(12个月)和RADIANCE(B部分,24个月)这两项大型阳性药物对照III期研究结果。
(上海2023年2月2日美通社消息) -- 百时美施贵宝中国宣布,旗下新型选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂热珀西亚®(盐酸奥扎莫德胶囊)获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。这是百时美施贵宝中国在自身免疫疾病领域首个获批的创新疗法,有望为中国多发性硬化患者带来"躯体+认知"双重保护治疗新方案。
此次获批基于SUNBEAM(12个月)和RADIANCE(B部分,24个月)这两项大型阳性药物对照III期研究结果。研究共计纳入了2600多名患者,旨在评估热珀西亚(口服,每日一次)对比AVONEX®(重组人干扰素β-1a,肌肉注射,每周一次,下简称"干扰素β-1a")在治疗成人复发型多发性硬化患者中的有效性和安全性。
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