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|行业新闻

两款国产新冠口服药附条件获批上市

1月29日，国家药品监督管理局官网称，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片上市。

国家药监局称，上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

这是国内最新获批上市的两款新冠口服药。至此，国内已有五款新冠口服药获批上市。另外三款分别为去年2月11日获批上市的进口药辉瑞Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装），去年7月25日获批上市的国产药阿兹夫定片，以及去年12月30日获批的进口药默沙东莫诺拉韦胶囊。

辉瑞否认制造新冠病毒

1月29日，一则指控辉瑞在自行研发新冠病毒变种的信息在中文互联网上引起广泛关注。网络上流传的有关“暗访辉瑞研发部门主管”的视频显示，该主管将疫苗生意比作“摇钱树”，并称监管部门对此管理松散。当地时间1月27日，辉瑞已经对相关传闻作出回应表示，公司在与BioNtech合作开发新冠疫苗的过程中，并未进行功能增益和定向进化研究。辉瑞称，“基于合理科学研究的真实信息是克服新冠大流行的关键”，公司将致力于提高信息透明度，以减轻疾病的破坏性。

鱼跃医疗哄抬物价，责令改正并罚款

2月1日，国家市监局公布了第五批查处涉疫药品和医疗用品的违法典型案例，此前广受关注的鱼跃血氧仪涨价事件也出现在了其中。经江苏镇江市监局判定，鱼跃医疗因哄抬血氧仪的市场价格，被责令改正，罚处270万元。

公告显示，1月6日，国家市监总局带队对鱼跃医疗销售血氧仪的价格行为进行了调查。经查，鱼跃医疗的血氧仪确实有成本上涨。2022年12月，YX306型号的血氧仪生产入库成本比11月涨了47%。但到了市场，血氧仪价格却涨了一倍多。经销商平均销售价从100元一台涨到231.78元，最高达254.15元。

|企业动态

海思科长效DPP-4抑制剂申报上市

1月29日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，海思科已递交1类新药HSK7653片的上市申请并获得受理。公开资料显示，HSK7653片是海思科开发的一款两周给药一次的长效DPP-4抑制剂，拟用于2型糖尿病治疗。HSK7653作为二肽基肽酶-4（DPP-4）的长效抑制剂，可以提高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，最终改善血糖控制。临床实践已表明，DPP-4抑制剂具有良好的安全性和耐受性、对体重没有明显影响、不增加低血糖风险等诸多优势。

荣昌生物泰它西普获FDA批准开展Ⅲ期临床试验并授予快速通道资格认定

1月30日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，FDA已批准泰它西普（RC18）的新药临床试验申请，以推进其用于治疗重症肌无力（MG）患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。目前，针对重症肌无力的主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素以及免疫抑制剂，但仍有部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，存在大量未被满足的临床需求。

和誉医药创新CSF-1R抑制剂获FDA突破性疗法认定

1月30日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次突破性治疗药物认定是基于pimicotinib在治疗腱鞘巨细胞瘤患者的临床1b期试验中取得的积极研究结果。此前，该药早先针对腱鞘巨细胞瘤适应症已经被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。

赛诺菲/再生元宣布重磅IL-4/IL-13抑制剂在欧盟获批新适应症

1月30日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）发布新闻稿称，欧盟委员会（EC）扩大了度普利尤单抗（dupilumab）在欧盟的适应症，以治疗12岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）。这些患者体重至少40公斤，对常规药物治疗不耐受，或不适合常规药物治疗。赛诺菲在新闻稿中表示，此次批准也使得度普利尤单抗成为欧洲首款也是唯一一款专门用于治疗EoE的靶向药物。

贝达药业TEAD小分子抑制剂在美国获批临床

1月30日，贝达药业发布公告称，其控股子公司Xcovery申报的BPI-460372片药品临床试验申请已获得美国FDA批准。BPI-460372是贝达药业自主研发的靶向Hippo信号通路的新分子实体化合物，属于新型强效转录增强因子TEAD小分子抑制剂。该产品拟用于晚期实体瘤患者的治疗。

恒瑞医药抗PD-1单抗新适应症获批上市

1月31日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第9项适应症。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，可与PD-1受体结合，并阻断PD-1/PD-L1通路，激活T细胞，对肿瘤细胞产生免疫杀伤作用。

创盛桥康引进特发性肺纤维化药物大中华区权益

1月31日消息，Daewoong Pharmaceutical宣布与创盛桥康（CS Pharmaceuticals）达成独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、台湾和澳门地区）开发和商业化潜在“first-in-class”脯氨酰-tRNA合成酶（PRS）抑制抗纤维化药物bersiporocin。根据协议，创盛桥康将许可用于治疗特发性肺纤维化和其他潜在纤维化适应症的bersiporocin，总对价高达3.36亿美元，包括高达7600万美元的预付款和开发里程碑付款以及两位数的净销售额分成。

海创药业口服靶向蛋白降解嵌合体在美国获批临床

2月1日，海创药业宣布其核心产品HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请已正式获得美国FDA批准。这是一项开放标签研究，旨在评估HP518在mCRPC患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。公开资料显示，HP518是一款靶向雄激素受体（AR）的口服靶向蛋白降解嵌合体，目前已在澳大利亚和美国获批进入临床阶段。靶向蛋白降解嵌合体技术是近年来在小分子药物领域的重要突破，可靶向不可成药靶点及解决小分子药物耐药性问题。通过同时结合靶点蛋白和E3联接酶，靶向蛋白降解嵌合体分子促进对靶点蛋白的泛素蛋白标记，及随后蛋白酶体依赖性的靶点蛋白的降解。

恒瑞医药干眼症1类新药申报上市

2月1日，公开资料显示，恒瑞医药已向中国国家药监局药品审评中心申报1类新药SHR8058滴眼液的新药上市申请并获受理，拟用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。公开资料显示，SHR8058滴眼液（又称NOV03）为一款创新眼药水疗法，美国FDA已受理其用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的上市申请，恒瑞医药拥有其在中国的独家权利。

通化东宝人胰岛素注射液在欧盟申报上市

2月1日，通化东宝与瑞康公司（Rechon Life Science）宣布人胰岛素注射液上市许可申请近日已获得欧洲药品管理局（EMA）受理。据通化东宝新闻稿介绍，该公司人胰岛素原料药早在2013年已通过欧盟GMP认证，其在欧盟注册工作是按照欧盟生物类似药要求开展，并已完成欧盟3期临床试验。胰岛素被认为是降低高血糖的最有效治疗方式，在饮食、锻炼或其他降糖药物无法达到足够的血糖控制的情况下，胰岛素适用于1型糖尿病和2型糖尿病患者的治疗。

罗氏1类新药格罗菲妥单抗在中国申报上市

2月1日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，罗氏在中国递交了1类新药格罗菲妥单抗注射液上市申请。公开资料显示，格罗菲妥单抗是一款CD20 × CD3双特异性抗体，近期刚刚被CDE纳入优先审评，拟用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。

英百瑞生物CAR-raNK细胞产品获批临床

2月2日，中国国家药监局药品审评中心官网显示，英百瑞生物开发的1类新药IBR854细胞注射液的临床试验申请获得默示许可，拟用于不可切除的局部晚期或转移性且目前无或不耐受标准治疗的实体瘤患者的治疗。根据英百瑞生物公开资料，这是一款同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品，也是一款针对实体肿瘤的非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法。NK细胞是人体内一种重要的免疫细胞，参与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节等生理过程。与T细胞不同的是，NK细胞属于先天免疫系统，它不表达体细胞重排的抗原受体，可以靶向多种致病性抗原，具有更强的细胞毒性。

盛世泰科DPP-4抑制剂盛格列汀在中国申报上市

2月2日，盛世泰科宣布向中国国家药品监督管理局递交的DPP-4抑制剂盛格列汀的上市申请已获受理，用于治疗2型糖尿病。盛世泰科在新闻稿中表示，盛格列汀是该公司自主研发的1类创新药，作为一种新型口服DPP-4抑制剂具有高选择性和强抑制性等优点。DPP-4中文全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。这类药物不仅能够抑制DPP-4，阻止其对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）进行灭活，从而促进胰岛素释放，而且还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。

挚盟医药与葛兰素史克就TLR8激动剂达成全球独家许可协议

2月2日，挚盟医药宣布与葛兰素史克（GSK）就其自主研发的TLR8激动剂CB06达成全球独家许可协议。根据协议，挚盟医药在成功完成1期临床研究后，将允许GSK开发、生产和商业化CB06。如果获得成功，CB06可以作为联合用药或与bepirovirsen进行序贯治疗，有可能为更多乙肝患者提供功能性治愈。其中，bepirovirsen是GSK与Ionis Pharmaceutical联合开发的一款反义寡核苷酸疗法。TLR8的全称为Toll样受体8 ，它可识别病原体衍生的单链RNA片段，以触发先天性和适应性免疫反应。研究发现，慢性乙型肝炎与功能失调的免疫反应有关，因此选择性TLR8激动剂被认为可能是一种有效的治疗选择。