被「疯抢」的静注人免疫球蛋白是何方神药

来源 | 医药地理

作者 | 小秋秋

继布洛芬、蒙脱石散等药物，静注人免疫球蛋白突然进入大众的视野。

近日，静注人免疫球蛋白正在成为被抢购的目标，市场价格一夜之间从正常的几百元飙升至数千元。 目前，医院和药房的人免疫球蛋白有的已经断货，社交网络上时不时就会出现“高价求购静丙”的字眼。

静注人免疫球蛋白（IVIG）简称“静丙”或“丙种球蛋白”，是免疫系统受到抗原刺激后产生的一种免疫物质，主要用于增加机体的免疫力。

人免疫球蛋白在国内获批了20种适应症，可见其确实对各种疾病都有一定的治疗效果。然而，在针对“新型冠状病毒感染”这一疾病上，人免疫球蛋白的临床试验还处于三期状态，在全球范围内也尚无相关适应症批准。

表1: 人免疫球蛋白获批适应症

来源：中国医药工业信息中心； Pharma ONE智能药物大数据分析平台

近年来，在所有免疫刺激剂类药物销售金额上下波动明显的大环境下，除了2020年受疫情影响销量有所下降，人免疫球蛋白在国内的销售金额保持着逐年增加的趋势，年销量近20亿。

图1: 人免疫球蛋白与免疫刺激剂销售对比分析（单位：百万元）

来源：中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库

从公司角度看，目前全国共有21家公司生产的人免疫球蛋白获批上市。国内卖得最好的人免疫球蛋白由山东泰邦生物制品有限公司生产，其销售份额占据全国所有人免疫球蛋白产品约20%，且长期处于领先地位。其次是四川远大蜀阳药业有限责任公司的人免疫球蛋白，约占15%的市场份额。

从下图中可以看出，大部分企业生产的人免疫球蛋白产品均在市场中占有一席之地， 且销量十分稳定，长期保持着一定的市场份额。

图2: 人免疫球蛋白各生产企业历年销售占比分析

来源：中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库

目前，世界卫生组织并未将丙种球蛋白纳入新冠治疗方案。1月6日我国发布的“第十版新冠感染诊疗方案”中提到可使用针对新冠感染的免疫球蛋白进行治疗，这种免疫球蛋白的具体名称为“COVID-19免疫球蛋白”，COVID-19人免疫球蛋白是对新冠肺炎康复者的血浆进行提纯后制作出含有康复者抗体的球蛋白，而非普通静注人免疫球蛋白。

据公开信息，目前尚无COVID-19人免疫球蛋白获批上市。

是药三分毒。由于静注人免疫球蛋白原料来自人血，虽然在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播已知或未知病原体的潜在风险。除了可能带来对神经系统、血液系统副作用以及对肾脏的损害外，人免疫球蛋白在输注过程中还很容易出现过敏反应，严重时可能会危及生命。

作为血液制品，人免疫球蛋白无法像布洛芬那样扩大产能。许多厂商已经公开表示，目前没有可供市场的静丙库存，这导致了原发、继发性免疫球蛋白缺乏症、各类自身免疫性疾病如儿童川崎病、原发性血小板减少性紫癜等需长期使用丙球的疾病的患者陷入买不到“救命药”的局面。

在供不应求的特殊时期，应将它留给真正有需求的人。