聚焦|药物临床试验SAE/SUSAR/DSUR报告流程

一、SAE报告流程

1. 申办者向我院递交的资料(如研究方案或其他文件)，应包括研究者向申办者报告SAE的途径和要求等内容。

2. 研究者在获知SAE后应及时向申办者报告，并初步分析是否为SUSAR。如是SUSAR，要求在24h内报告；非SUSAR的其他SAE，要求3天内或按照研究方案的要求报告。研究者提交给申办者的SAE报告，须按照我院统一模板进行书写，并同步抄送给药物临床试验机构办公室（安全性事件报告专用邮箱为XX@163.com），妊娠事件按照SAE流程进行报告，研究者还需将附件严重不良事件登记表发送至邮箱。

二、SUSAR报告流程

1. 申办者收到研究者报告的SAE等安全性相关信息后，判读是否是SUSAR。申办者评估与研究者判读结果不一致时，应说明理由，并要求按SUSAR快速报告。

2. 申办者将确定的SUSAR报告电子版发送给主要研究者、药物临床试验机构办公室（XX@163.com）、伦理委员会办公室（XX@163.com）。致死或者危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（以申办者获知事件为0天计算）。非致死或者危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后15天内尽早报告给各部门。

3.研究者、药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室及时签收申办者提交的SUSAR等安全性资料。

4. 研究者和伦理委员会根据申办者提供的SUSAR等安全性资料，应衡量继续开展试验的风险和获益，如受试者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护受试者安全和权益。

三、DSUR报告流程 申办者定期汇总DSUR并向我院报告，原则上报告周期不超过一年，报告途径同SUSAR。

四、其他情况

如受试者完成治疗或疾病进展后发生的任何符合SAE定义的情况，原则上不作为SAE上报；但研究方案中有特殊规定，则按照研究方案执行； 

流程图:

附注： 严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE），是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 可疑且非预期严重不良反应(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR）：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。 研发期间安全性更新报告（Development Safety Update Report, DSUR）:主要是对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。

参考文献： 1.《药物临床试验质量管理规范》 2.《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》 3.《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》