个体诊所的爆发！开诊所不需要审批！《诊所备案管理暂行办法》解读！

目前，全国共有登记在册并实际运行的诊所近22万家，内科、口腔科、中医内科、中医外科、骨科、妇科的常见病、多发病诊疗业务占诊所业务的比例超过90%，在基层医疗服务中发挥着重要作用。

但同时，诊所发展面临着人力资源紧张、医疗服务能力不高、行业监管存在困难等主要问题。

近日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部和国家医保局制定了《诊所备案管理暂行办法》。

《诊所备案管理暂行办法》

第一章 总则

第一条  为做好诊所备案管理工作，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》等法律法规和规定，制定本办法。

第二条  诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，主要提供常见病和多发病的诊疗服务，不设住院病床（产床）。本办法所指的诊所，不含按照《中医诊所备案管理暂行办法》有关规定进行备案的中医诊所。

第三条  国务院卫生健康行政部门负责指导全国普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的备案管理工作；县级以上地方人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的监督管理工作；县级人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的备案工作。

国务院中医药主管部门负责指导全国中医（综合）诊所及中西医结合诊所的备案管理工作；县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域内中医（综合）诊所及中西医结合诊所的监督管理工作；县级人民政府中医药主管部门负责本行政区域内中医（综合）诊所及中西医结合诊所的备案工作。

第二章 备 案

第四条  单位或者个人设置诊所应当报拟设置诊所所在地县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门备案，取得诊所备案凭证后即可开展执业活动。

第五条  设置诊所应当同时具备下列条件：

（一）个人设置诊所的，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；单位设置诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求；

（二）符合诊所基本标准；

（三）诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定；

（四）能够独立承担民事责任。

《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得设置诊所。

第六条  诊所备案应当提交下列材料：

（一）诊所备案信息表；

（二）诊所房屋平面布局图（指诊所使用房屋按照比例标识，注明功能分布和面积大小）；

（三）诊所用房产权证件或租赁使用合同；

（四）诊所法定代表人、主要负责人有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件；

（五）其他卫生技术人员名录、有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件；

（六）诊所规章制度；

（七）诊所仪器设备清单；

（八）附设药房（柜）的药品种类清单；

（九）诊所的污水、污物、粪便处理方案，诊所周边环境情况说明；

（十）按照法律法规要求提供的其他相关材料。

法人或其他组织设置诊所的，还应当提供法人或其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织代表人身份证明。

第七条  县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的予以备案，当场发放诊所备案凭证；材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起5日内一次性告知备案人需要补正的全部材料。

第八条  诊所应当将诊所备案凭证、卫生技术人员执业注册信息在诊所的明显位置公示，接受社会监督。

第九条  诊所的名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、诊疗科目、服务方式等实际设置应当与诊所备案凭证记载事项相一致，以上备案信息发生变动的，必须向原备案机关备案。

第十条  诊所歇业，必须向原备案机关备案。

诊所非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

第十一条  诊所备案凭证遗失的，应当及时申明，并向原备案机关申请补发。

第十二条  诊所备案凭证遗失的，应当及时申明，并向原备案机关申请补发。

诊所应当按照备案的诊疗科目开展诊疗活动，并加强对工作人员、诊疗活动、医疗质量、医疗安全等方面的管理。开展医疗技术服务应当符合《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定。

诊所未经备案，不得开展诊疗活动。

第十三条  诊所应当严格遵守《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规关于医疗机构感染预防与控制的有关规定。

第三章 监督管理 

第十四条  县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当加强对诊所执业活动、医疗质量、医疗安全等情况的监督管理。县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当在发放诊所备案凭证之日起20日内，向社会公开诊所备案信息，便于社会查询、监督。

县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门应当及时向上级卫生健康行政部门或中医药主管部门报送本辖区内诊所备案信息，上级卫生健康行政部门或中医药主管部门发现不符合本办法规定的备案事项，应当责令县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门予以纠正。

第十五条  县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45日内进行现场核查，对不符合备案条件的应当限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及时向社会公告。

第十六条  县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当充分利用信息化、大数据等手段提升监管效能，将诊所纳入本地医疗质量管理控制体系，确保医疗质量安全。

诊所应当与备案机关所在地诊所信息化监管平台对接，及时上传执业活动等相关信息，主动接受监督。

第十七条  县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当每年对辖区内诊所开展至少一次现场监督检查，利用信息化监管平台进行日常监管和月度执业活动分析，至少每半年形成一份辖区内诊所执业活动监管分析报告。县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门有权要求诊所提供监管所需材料，诊所不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

第十八条  地方各级卫生健康行政部门和中医药主管部门在监督管理过程中，发现诊所存在违法违规情节的，应当依照相关法律、法规及规定处理。

第十九条  有下列情形之一的，诊所应当向所在县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门报告，或者卫生健康行政部门和中医药主管部门在监督管理过程中发现有下列情形之一的，原备案机关应当撤销其备案并及时向社会公告：

（一）诊所歇业的；

（二）诊所自愿终止执业活动的；              

（三）使用虚假材料备案的；

（四）出现《医疗机构管理条例》等法律法规规定的应当责令其停止执业活动的情形。

第二十条  诊所应当按照《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》等有关法律法规和规定加强网络安全管理和个人信息保护等工作，发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，应当及时向有关部门报告，并采取有效应对措施。

第二十一条  诊所执业人员应当积极参加专业技术培训、继续教育等活动，提高专业技术水平。

第二十二条  诊所应当建立完善的医疗质量、医疗安全等相关管理制度，加强医疗质量及医疗安全管理。

第四章 附 则 

第二十三条  诊所备案信息表和诊所备案凭证样式由国务院卫生健康行政部门和中医药主管部门统一规定，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康行政部门、中医药主管部门自行印制。

诊所应当符合医疗机构电子证照工作有关规定。

第二十四条  本办法施行前已取得《医疗机构执业许可证》的诊所直接予以备案，过渡时限为一年。新备案的诊所，按照本办法及最新版诊所基本标准进行备案。

第二十五条  中外合资、合作诊所，港澳台资诊所的管理按照有关规定执行。

第二十六条  本办法规定的期限以工作日计算。

第二十七条  各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康行政部门、中医药主管部门可根据实际情况制定管理细则。

第二十八条  本办法及附录中的诊所基本标准自印发之日起施行。《卫生部关于下发〈医疗机构基本标准（试行）〉的通知》（卫医发〔1994〕第30号）中的中西医结合诊所基本标准、《卫生部关于印发〈诊所基本标准〉的通知》（卫医政发〔2010〕75号）中的诊所和口腔诊所基本标准以及《国家卫生计生委、国家中医药管理局关于印发〈中医诊所基本标准和中医（综合）诊所基本标准的通知》（国卫医发〔2017〕55号）中的中医（综合）诊所基本标准同时废止。

政策解读

一、制定背景

为推动诊所健康发展，国家卫生健康委于 2019 年会同有关部门在北京等 10 个试点城市组织开展了促进诊所发展试点工作，试点将诊所设置审批改为备案管理。为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》要求，国家卫生健康委于 2021 年 7 月印发《关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》，明确了诊所设置审批和执业登记改革措施，“开办诊所不再向卫生健康行政部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案”；“取消对诊所执业的许可准入管理，改为备案管理”。同时积极推动修订《医疗机构管理条例》涉及诊所备案的部分条款，3 月 29 日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》公布并自今年 5 月 1 日起施行，其中明确了诊所备案的有关法规条款。 

为进一步规范诊所备案管理，国家卫生健康委在总结诊所发展试点经验基础上，会同国家中医药管理局制定了《诊所备案管理暂行办法》（以下简称《办法》）。

二、基本原则和重点内容

《办法》共包括正文四个部分和附录：

第一部分：总则。明确了《办法》的法律依据、诊所定义和适用范围，明确了各级卫生健康行政部门和中医药主管部门的权责分工。

第二部分：备案。明确了设置诊所需要具备的条件、备案所需材料、备案流程，提出了需要向原备案机关重新备案的情形以及诊所开展诊疗活动应遵循的规定和要求。

第三部分：监督管理。细化各级卫生健康行政部门和中医药主管部门的监管责任，提出了对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起 45 个工作日内进行现场核查、对辖区内诊所每年开展至少一次现场监督检查以及开展日常信息化监管的要求，明确了撤销诊所备案的情形。

第四部分：附则。统一规定了诊所备案信息表和诊所备案凭证样式；明确了对本办法施行前已取得《医疗机构执业许可证》的诊所直接予以备案，过渡期限为一年；明确了中外合资、合作诊所，港澳台资诊所的管理按照有关规定执行。

第五部分：附录。在 2010 年出台的《诊所基本标准》的基础上，更新了普通诊所、口腔诊所、中医（综合）诊所、中西医结合诊所的基本标准，形成了《诊所基本标准（2022 年版）》；制定了全国统一的诊所备案信息表和诊所备案凭证样式。

三、组织落实

下一步，国家卫生健康委将指导地方落实诊所备案管理各项要求，立足本地区实际情况，做好诊所监督管理，推动诊所规范化健康发展，成为公立医疗服务体系的重要补充。

创新性的改革举措

一、简化准入程序

取消医疗机构设置规划对诊所的限制，将诊所设置审批改为备案制管理，举办诊所的，报所在地县(区)级卫生健康行政部门备案，发放《医疗机构执业许可证》后，即可开展执业活动。

跨行政区域经营的连锁化、集团化诊所由上一级卫生健康行政部门统一备案，跨省级行政区域经营的由所在省份卫生健康行政部门分别备案。

二、调整设置标准

强调诊所的功能定位是为居民提供常见病、多发病诊疗服务和家庭医生签约服务，确保诊所服务能力和质量安全是诊所设置的基础和前提。

因此，将对诊所设置的审核，从以往重点审核设备设施等硬件调整为注重对医师资质和能力的审核，要求在诊所(不含中医诊所)执业的医师必须取得中级及以上职称资格。

三、激发存量活力

鼓励符合条件的医师，全职或兼职开办专科或全科诊所。鼓励不同专科医师成立适宜规模的合伙制医生集团，举办专科医师联合诊所。鼓励社会力量举办连锁化、集团化诊所。

鼓励诊所纳入医联体，与医联体内成员单位、独立设置的医学检验中心、医学影像中心、消毒供应中心、病理中心等机构建立协作关系，实现医疗资源共享。

四、创新监管手段

明确要求诊所建立信息系统记录诊疗信息，并将诊疗信息上传至医疗服务监管信息系统。

将诊所纳入当地医疗质量控制体系，依托信息监管平台，加强对诊所运营和医疗服务监管，实现实时监管，确保医疗质量安全。鼓励试点城市将诊所开办状况作为诊所主要负责人个人诚信记录纳入个人诚信体系，建立联合惩戒长效机制。

推动落实的具体措施

一、推动形成工作合力

将推进诊所改革发展作为深化“放管服”改革、深化医改和发展社会办医的重要内容统筹推进，加强部门间沟通协作，完善配套政策措施。《意见》要求2019年6月底前，各试点城市所在地的省级卫生健康行政部门，要会同发展改革、财政、人力资源社会保障和医保部门。出台具体实施方案，2019年9月底前，各试点城市启动试点工作。

二、做好评估总结推广

及时评估试点情况，强化工作指导和督查评估，适时推广试点地区先进经验，总结出台促进全国诊所发展的政策举措。

本文消息来源：国家卫生健康委医政司、搜狐新闻